La loi de bioéthique de 2004

La révision des lois de bioéthique de 1994 est intervenue par la loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique (parue au Journal officiel du 7 août 2004).

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Pourquoi une nouvelle loi ?

LE LONG PARCOURS DE LA LOI DE BIOETHIQUE DU 6 AOUT 2004
• 29 juillet 1994 : promulgation des deux lois de bioéthique n° 1994-653 et 1994-654, qui prévoient leur révision dans quatre ans.
• 20 juin 2001 : dépôt au Parlement du projet de loi relatif à la bioéthique.
• 22 janvier 2002 : première lecture à l’Assemblée nationale.
• 30 janvier 2003 : première lecture au Sénat.
• 11 décembre 2003 : deuxième lecture à l’Assemblée nationale.
• 8 juin 2004 : deuxième lecture au Sénat.
• 8 juillet 2004 : commission mixte paritaire et adoption du projet de loi.
• 29 juillet 2004 : décision du Conseil constitutionnel.
• 6 août 2004 : promulgation de la loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique.

"Durant les années 80, l'ampleur des questions éthiques, sociétales et juridiques soulevées par les progrès de la science et de la technique, notamment dans le domaine de la procréation et du génie génétique, s'est affirmée progressivement en France comme dans les autres pays les plus avancés.
La nécessité de légiférer sur ces questions a été l'objet d'importants débats publics, abondamment alimentés par les avis de diverses instances dont le Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé et le Conseil d'Etat. Les uns craignaient qu'une loi ne freine les progrès de la recherche, d'autres estimaient que l'éthique était d'un domaine trop individuel, intime et moral pour relever de la loi. Les partisans d'un encadrement législatif l'ont emporté. Les premières lois de bioéthique furent adoptées en France en 1994.

La France a été pionnière dans ce domaine. Suivant son exemple, la plupart de ses voisins européens se sont dotés depuis de lois dans le domaine des sciences de la vie, avec le même souci de trouver "un point d'équilibre entre la protection des droits fondamentaux de la personne et la non-entrave aux progrès de la recherche".

Dès les débats parlementaires de 1994, le législateur a estimé nécessaire d'inscrire dans la loi le principe d'une révision à engager dans un délai de cinq ans. Ce choix s'est avéré justifié pour trois raisons principales :
- le délai écoulé a permis de faire la part des dispositions qui restent appropriées de celles qui se révèlent nécessiter une nouvelle évolution ;
- l'importance des progrès médicaux et scientifiques réalisés depuis 1994 ainsi que l'évolution de la société justifient que soient rediscutés les choix qu'il convient de retenir pour permettre à la fois une ouverture maîtrisée de la recherche et le respect des grandes règles éthiques qui fondent l'organisation de notre société ;
- enfin, il s'agit d'un domaine dans lequel les interdépendances sont fortes aussi bien à l'échelle européenne que mondiale. Il est indispensable que la loi française tienne compte des évolutions récentes des réflexions et législations étrangères en la matière".

Source : exposé des motifs du projet de loi relatif à la bioéthique, déposé au Parlement le 20 juin 2001.

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Les principales dispositions de la loi

Un laboratoire de recherche © La Documentation française. Photo : Véronique Le Lann.

Le clonage, reproductif ou thérapeutique, est interdit. L’article 21 de la loi (nouveau troisième alinéa de l’article 16-4 du Code civil) est ainsi rédigé : "Est interdite toute intervention ayant pour but de faire naître un enfant génétiquement identique à une autre personne vivante ou décédée". Le clonage reproductif constitue désormais un "crime contre l’espèce humaine", puni de 30 ans de réclusion criminelle et de 7,5 millions d’euros d’amende.

La recherche sur l’embryon et les cellules embryonnaires est en principe interdite. La loi dispose ainsi : "La conception in vitro d'embryon ou la constitution par clonage d'embryon humain à des fins de recherche est interdite" ; "Un embryon humain ne peut être ni conçu, ni constitué par clonage, ni utilisé, à des fins commerciales ou industrielles" ; "Est également interdite toute constitution par clonage d'un embryon humain à des fins thérapeutiques" ; "La recherche sur l'embryon humain est interdite".

Par dérogation, les recherches peuvent être autorisées sur l'embryon et les cellules embryonnaires, pour une période limitée à cinq ans, "lorsqu'elles sont susceptibles de permettre des progrès thérapeutiques majeurs et à la condition de ne pouvoir être poursuivies par une méthode alternative d'efficacité comparable, en l'état des connaissances scientifiques". Ne peuvent être concernés que les "embryons conçus in vitro dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation qui ne font plus l'objet d'un projet parental" (embryons dits "surnuméraires").

Par dérogation, "le diagnostic biologique [préimplantatoire] effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro peut également être autorisé, à titre expérimental", pour guérir un enfant atteint d’une maladie génétique incurable grâce à la naissance d’un enfant indemne (bébés dits "du double espoir" ou "bébés-médicaments").

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Le cercle des personnes pouvant procéder à un don d’organe pour une greffe est élargi. Outre le père et la mère du receveur, "peuvent être autorisés à se prêter à un prélèvement d'organe dans l'intérêt thérapeutique direct d'un receveur son conjoint, ses frères ou soeurs, ses fils ou filles, ses grands-parents, ses oncles ou tantes, ses cousins germains et cousines germaines ainsi que le conjoint de son père ou de sa mère", et "toute personne apportant la preuve d'une vie commune d'au moins deux ans avec le receveur".

La brevetabilité est autorisée pour "une invention constituant l'application technique d'une fonction d'un élément du corps humain". La loi indique d’abord que "le corps humain, aux différents stades de sa constitution et de son développement, ainsi que la simple découverte d'un de ses éléments, y compris la séquence totale ou partielle d'un gène, ne peuvent constituer des inventions brevetables". Mais, en application de la directive européenne de 1998, elle ouvre une possibilité : "Seule une invention constituant l'application technique d'une fonction d'un élément du corps humain peut être protégée par brevet. Cette protection ne couvre l'élément du corps humain que dans la mesure nécessaire à la réalisation et à l'exploitation de cette application particulière. Celle-ci doit être concrètement et précisément exposée dans la demande de brevet" (article L. 611-18 du Code de la propriété intellectuelle).

Une Agence de la biomédecine est créée. Etablissement public administratif de l’Etat, placé auprès du ministre de la Santé, elle est compétente dans les domaines de la greffe, de la reproduction, de l'embryologie et de la génétique humaines. Elle a notamment pour missions : de participer à l’élaboration et à l’application de la réglementation et des règles de bonne pratique ; de suivre, d'évaluer et de contrôler les activités médicales et biologiques relevant de sa compétence ; d’agréer les praticiens et les protocoles de recherche.

La loi de bioéthique sera réexaminée par le Parlement dans un délai de cinq ans suivant son entrée en vigueur. Avant cela, l'Agence de la biomédecine et l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques établiront chacun un rapport évaluant les résultats respectifs des recherches sur les cellules souches embryonnaires et sur les cellules souches adultes.

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