Bonnes pratiques de pharmacie hospitalière - Rapports publics - La documentation Française

Cette première édition des "Bonnes pratiques de pharmacie hospitalière" comporte des chapitres généraux relatifs à la gestion de la qualité, au personnel, aux locaux et matériel ainsi que la ligne directrice particulière relative à la préparation des dispositifs médicaux stériles.

Sommaire
Bonnes
pratiques de pharmacie hospitalière
DIRECTION
DE L'HOSPITALISATION ET DE L'ORGANISATION DES SOINS
Juin
2001

ARRETE DU 22 JUIN 2001

PREAMBULE

INTRODUCTION

GLOSSAIRE

CHAPITRE 1 : GESTION DE LA QUALITE
1.1. PRINCIPE
1.1.1. Politique qualité
1.1.2. Système qualité
1.2. ORGANISATION
1.3. DOCUMENTATION
1.3.1. Définition
1.3.2. Différents types de documents
1.3.2.1. Manuel qualité
1.3.2.2. Procédures écrites
1.3.2.3. Instructions-documents opérationnels-modes opératoires

1.3.2.4. Documents d'enregistrement
1.3.3. Maîtrise des documents
1.3.3.1. Création et modification
1.3.3.2. Gestion et diffusion
1.3.3.3. Archivage
1.4. MAITRISE DE LA NON CONFORMITE
1.5. AUTO-EVALUATION
1.6. AUDIT INTERNE
1.7. FORMATION À LA QUALITE

CHAPITRE 2 : PERSONNEL
2.1. PRINCIPE
2.2. GÉNÉRALITES
2.3. ORGANISATION
2.4. HYGIÈNE DU PERSONNEL
2.5. PROTECTION DU PERSONNEL
2.6. FORMATION DU PERSONNEL

CHAPITRE 3 : LOCAUX ET MATERIEL
3.1. PRINCIPE
3.2. GENERALITES
3.3. LOCAUX
3.3.1 Organisation générale
3.3.2 Zone de préparation
3.3.2.1. Locaux de préparation des médicaments
3.3.2.2. Locaux de préparation des dispositifs médicaux stériles
3.3.2.3. Locaux de préparation des médicaments radiopharmaceutiques
3.3.3 Zones de réception, de stockage, de distribution et de dispensation
3.3.3.1. Locaux ou zones réservés à la réception
3.3.3.2. Locaux de stockage, de distribution et de dispensation
3.3.3.2.1. Locaux de stockage
3.3.3.2.2. Locaux ou zones de distribution et de dispensation
3.3.4 Locaux destinés aux contrôles
3.3.5 Parties communes réservées au personnel
3.4. MATÉRIEL

LIGNES DIRECTRICES PARTICULIERES

LIGNE DIRECTRICE PARTICULIERE N°1 : PREPARATION DES DISPOSITIFS
MEDICAUX STERILES
1. PRINCIPE
2. GENERALITES
3. ORGANISATION GENERALE ET RESPONSABILITES
4. RESPONSABILITES DANS LE DOMAINE DE LA STERILISATION
4.1 Attributions du représentant légal de l'établissement

4.2 Attributions du pharmacien assurant la gérance et le cas échéant,
du pharmacien responsable de la préparation des dispositifs médicaux
stériles
4.3. Qualité et attributions du responsable du système permettant
d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux

5. PERSONNEL
6. LOCAUX
6.1. Généralités
6.2. Air
6.3. Eau
7. MATERIEL
8. DOCUMENTS
9. TRAITEMENT ET ACHEMINEMENT DES DISPOSITIFS MÉDICAUX AVANT
9.1. Pré-désinfection
9.2. Nettoyage
10. CONDITIONNEMENT
11. STERILISATION
12. VALIDATION ET CONTRÔLES
12.1. Validation
12.1.1. Principe
12.1.2. Application
12.2. Contrôles de routine
12.3.Libération de la charge et du dispositif médical stérile
avant utilisation
13. ETIQUETAGE
14. DOSSIER DE STERILISATION
15. STOCKAGE ET TRANSPORT DES DISPOSITIFS MEDICAUX STERILES
15.1. Règles générales
15.2. Stockage après stérilisation
15.3. Transport vers les services utilisateurs
15.4. Stockage dans les services de soins
16. TRAITEMENT DES NON CONFORMITÉS, ACTIONS CORRECTIVES ET PREVENTION
17. STERILISATION EFFECTUEE PAR UN TIERS


ANNEXES DE LA LIGNE DIRECTRICE PARTICULIERE N° 1
ANNEXE N° 1
Normes et projets de norme

ANNEXE N° 2
Textes réglementaires et circulaires opposables

ANNEXE N° 3
Normes opposables et précisions de mise en oeuvre

ANNEXE N° 4
Guides
ANNEXES GENERALES

ANNEXE N° 1
Liste des personnes ayant participé à l'élaboration du
document

ANNEXE N° 2
Décret n° 2000-1316 du 26 décembre 2000 relatif aux pharmacies
à usage intérieur et modifiant le code la santé publique
(deuxième partie : décrets en Conseil d'Etat)

ANNEXE N° 3
Décret n° 99-1034 du 6 décembre 1999 relatif à l'organisation
de la lutte contre les infections nosocomiales dans les établissements
de santé et modifiant le chapitre Ier du titre 1 er du livre VII du code
de la santé publique (deuxième partie : décrets en Conseil
d'Etat)
 

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