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Santé, bioéthique

La biologie médicale libérale en France : bilan et perspectives

Auteur(s) :

Editeur :

  • Inspection générale des affaires sociales

Date de remise : Mai 2006
161 pages

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Le rapport propose un état des lieux de la biologie médicale dans les laboratoires privés d'analyse de biologie médicale (LABM) ainsi qu'à l'hôpital, trente ans après la publication de la loi du 11 juillet 1975 et de ses principaux décrets d'application, qui ont donné à cette activité l'essentiel de sa forme actuelle. Le rapport est conçu en quatre parties : dans la première, il décrit la situation démographique, statistique et économique des laboratoires et des biologistes ; dans la deuxième, il analyse les raisons sociales, juridiques et politiques qui expliquent la situation favorable du secteur ; dans la troisième, il examine les éléments susceptibles de justifier les caractéristiques de la biologie française ; enfin dans la quatrième, il formule des propositions pour réformer le système.



INTRODUCTION


CHAPITRE 1 - LA BIOLOGIE LIBÉRALE FRANÇAISE PRÉSENTE DE NOMBREUSES SPÉCIFICITÉS
 

1.1 L’OFFRE BIOLOGIQUE EST LA PLUS NOMBREUSE ET LA PLUS DISPERSÉE D’EUROPE
1.1.1 Les laboratoires sont restés dispersés et de petite taille
1.1.2 Les biologistes sont en majorité des pharmaciens
1.1.3 La densité biologique est la plus élevée d’Europe

1.2 L’ACTIVITÉ BIOLOGIQUE ET LES DÉPENSES DE L’ASSURANCE MALADIE ONT AUGMENTÉ FORTEMENT
DEPUIS 20 ANS
1.2.1 Les volumes et les dépenses ont connu une progression continue
1.2.1.1 les analyses de biologie médicale font l’objet de prescriptions toujours plus nombreuses
1.2.1.2 La politique conventionnelle a fortement influencé l’évolution des dépenses
1.2.2 L’activité des laboratoires est liée aux prescripteurs
1.2.2.1 la densité des prescripteurs influence la consommation d’actes de biologie
1.2.2.2 Les actions portant sur la prescription sont insuffisamment évaluées et d’une efficacité limitée
1.2.3 Les dépenses se concentrent sur certains actes et sont le fait d’une minorité d’assurés
1.2.3.1 onze actes concentrent 42 % des dépenses
1.2.3.2 5 % des malades représentent 43 % de la consommation totale

1.3 LE SECTEUR PRÉSENTE UNE EXCELLENTE RENTABILITÉ, QUI ASSURE AUX BIOLOGISTES DES REVENUS EN
PROGRESSION RAPIDE
1.3.1 Les revenus des biologistes présentent une progression d’au moins 57 % entre 1997 et 2004
1.3.1.1 une progression rapide des revenus
1.3.1.2 l’une des professions de santé les mieux rémunérées
1.3.2 Les entreprises du secteur présentent une bonne rentabilité


 
CHAPITRE 2 - PLUSIEURS RAISONS EXPLIQUENT CETTE SITUATION FAVORABLE
 

2.1 L’INORGANISATION DES POUVOIRS PUBLICS A PERMIS AUX BIOLOGISTES D’INSPIRER DES TEXTES QUI
LEUR SONT APPLIQUÉS
2.1.1 Les biologistes constituent une profession organisée et influente
2.1.1.1 une représentation professionnelle active …
2.1.1.2 … qui tient une place prépondérante dans les instances qui la gèrent
2.1.2 L’atomisation de la tutelle lui interdit tout rôle stratégique
2.1.2.1 administrations centrales, agences et services déconcentrés ont une trop petite parcelle d’action et ne se
coordonnent pas
2.1.2.2 les compétences des caisses ajoutent encore à la complexité du dispositif

2.2 L’ENCADREMENT JURIDIQUE ET ÉCONOMIQUE EST TRÈS PROTECTEUR
2.2.1 Les normes techniques, destinées à définir les conditions minimales que le LABM doit remplir
pour être autorisé, sont devenues sclérosantes
2.2.1.1 les normes matérielles sont dépassées
2.2.1.2 les normes de personnel introduisent une rigidité que rien ne justifie
2.2.2 Les modalités juridiques d’exercice placent les biologistes à l’abri de la concurrence
2.2.2.1 le monopole d’exercice exclut les autres professions de santé et fait du biologiste un gestionnaire
2.2.2.2 la réglementation permet la liberté d’installation et limite la concurrence
2.2.2.3 le principe d’indépendance financière, garanti par des mesures restrictives sur la propriété des
laboratoires, n’a pas poussé la profession à se restructurer
2.2.2.4 ces principes sont contestés par les instances européennes
2.2.2.5 de fait, la protection de l’indépendance financière ne concerne que ponctuellement la santé publique
2.2.3 Les modalités de prise en charge des actes de biologie par l’assurance maladie sont coûteuses et
critiquables
2.2.3.1 la fixation du prix du B est dénuée de logique
2.2.3.2 les méthodes et les procédures de la nomenclature manquent de cohérence et de neutralité

 
CHAPITRE 3 - LES ARGUMENTS INVOQUÉS POUR JUSTIFIER LES SINGULARITÉS DU SYSTÈME FRANÇAIS NE SONT PAS DÉMONTRÉS
 

3.1 LES DONNÉES EXISTANTES TÉMOIGNENT DE LACUNES EN MATIÈRE DE QUALITÉ
3.1.1 Le biologiste n’a pas toujours la maîtrise des différentes phases de l’examen
3.1.1.1 les prélèvements effectués sur les plus malades échappent souvent au biologiste
3.1.1.2 la phase analytique dépend en partie de la qualité des automates et des réactifs
3.1.1.3 Le rôle du biologiste dans la phase post-analytique est mal mesuré
3.1.2 Les efforts des laboratoires pour assurer la qualité sont inégaux
3.1.2.1 malgré son caractère obligatoire et les facilités accordées, la participation à la formation continue est
insuffisante
3.1.2.2 les défaillances de participation au CNQ ne sont pas corrigées et l’importance des erreurs est sousestimée
3.1.2.3 la participation à Bioqualité est un progrès, mais elle ne saurait être considérée comme une preuve en soi
de qualité
3.1.2.4 la certification et l’accréditation des LABM par un organisme tiers, seule garantie objective, sont plus
rares que dans les autres grands pays européens
3.1.3 Les laboratoires ayant un fonctionnement à risques ne sont pas amenés à modifier leurs
pratiques
3.1.3.1 les inspections ne sont pas en nombre suffisant
3.1.3.2 les manquements sérieux à la qualité sont rarement sanctionnés
3.1.3.3 le public n’est pas informé des différences objectives qui pourraient éclairer son choix

3.2 LA PROXIMITÉ ET LE SERVICE RENDU SONT TRÈS HÉTÉROGÈNES
3.2.1 La proximité et le service rendu aux malades sont extrèmement variables
3.2.1.1 exprimés en terme de finalité, les besoins des malades et des prescripteurs sont simples
3.2.1.2 exprimés en terme de moyens, les textes actuels, confus et complexes, ne répondent pas aux besoins
3.2.2 la question de la biologie délocalisée doit être réglée sans a priori
3.2.2.1 à l’hôpital, la biologie délocalisée peut rester sous le contrôle du biologiste
3.2.2.2 en ambulatoire la situation actuelle est appelée à évoluer rapidement


3.3 LES EXEMPLES EUROPÉENS MONTRENT D’AILLEURS QUE PLUSIEURS MODÈLES SONT POSSIBLES
3.3.1 Selon certains indices, les consommations biologiques ne sont pas si différentes …
3.3.2 mais l’organisation de la biologie est très variée


 
CHAPITRE 4 - UNE RÉFORME D’ENSEMBLE EST NÉCESSAIRE
 

4.1 IMPOSER LE RESPECT DE LA QUALITÉ COMME PRINCIPALE NORME
4.1.1 Dans un premier temps, se référer au GBEA, mais à terme rendre obligatoire la norme ISO
15189
4.1.2 Simultanément alléger et abroger les normes inadéquates
4.1.2.1 alléger les normes de personnels
4.1.2.2 abroger les normes relatives aux matériels et aux locaux
4.1.2.3 alléger la liste des actes réservés

4.2 MAÎTRISER L’ÉVOLUTION DES DÉPENSES ET LA JUSTIFIER
4.2.1 Agir sur le prix du B et la nomenclature pour permettre une baisse des dépenses
4.2.1.1 la politique de maîtrise des dépenses doit reposer sur des critères d’évolution du prix du B déterminés a
priori
4.2.1.2 la nomenclature devra être adaptée
4.2.1.3 En contrepoint de la réforme de l’évolution des prix, un financement forfaitaire pourrait être
expérimenté
4.2.2 La nomenclature doit être revue sur des bases et selon des méthodes scientifiques
4.2.2.1 à moyen terme, la nomenclature devra sortir du champ de la négociation avec les biologistes
4.2.2.2 la procédure d’admission au remboursement des actes de biologie médicale devra être clarifiée et
professionnalisée
4.2.3 L’aide à la bonne prescription doit être accrue
4.2.3.1 en élaborant des référentiels de prescription et en évaluant les logiciels de prescription
4.2.3.2 en évaluant les actions dites « de prévention »


4.3 FACILITER LA LIBERTÉ D’ORGANISATION DES LABORATOIRES
4.3.1 Faciliter les regroupements dans le respect de la transparence et de l’indépendance
4.3.1.1 laisser les biologistes libres de leurs choix d’organisation
4.3.1.2 libéraliser la constitution des structures juridiques
4.3.1.3 les flux de formation ne doivent pas annuler les efforts de restructuration

4.3.2 Modifier les relations entre les différents acteurs dans la répartition des analyses (ristournes,
transmissions, biologie délocalisée)
4.3.2.1 interdiction des ristournes sauf pour les hôpitaux publics
4.3.2.2 libéraliser les possibilités de transmissions entre laboratoires
4.3.2.3 encadrer les conditions de transport
4.3.2.4 autoriser la biologie délocalisée dans un cadre précis


4.4 RÉFORMER LA PROCÉDURE DE L’AUTORISATION ET PERMETTRE À LA TUTELLE D’ASSURER UN RÔLE
STRATÉGIQUE
4.4.1 Réformer l’autorisation initiale et la rendre renouvelable
4.4.1.1 l’autorisation initiale doit faire la place à un certain nombre d’engagements
4.4.1.2 tous les 5 ans, l’autorisation doit être réexaminée
4.4.2 Rendre à la tutelle administrative son rôle stratégique
4.4.2.1 une administration centrale coordonnée
4.4.2.2 des services déconcentrés ressérés
4.4.3 clarifier les missions relevant de l’expertise médico-scientifique et de la tutelle économique
4.4.3.1 l’indépendance de l’expertise médico-scientifique doit être précisée
4.4.3.2 …la tutelle économique y gagnera en clarté
4.4.4 Les consommateurs doivent devenir partie prenante


4.5 PRENDRE DES MESURES TRANSITOIRES

 


ANNEXES