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Santé, bioéthique

Rapport de la mission sur la refonte du système français de contrôle de l'efficacité et de la sécurité des médicaments

Auteur(s) :

Editeur :

  • Présidence de la République : Ministère du travail, de l'emploi et de la santé

Date de remise : Mars 2011
83 pages

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Sur la base des défaillances et dérives observées dans le système français de contrôle de l'efficacité et de la sécurité des médicaments, et en se référant à l'exemple récent du Mediator ®, la mission conduite par le Professeur Bernard Debré et le Professeur Philippe Even poursuit un double objectif. Elle élabore d'une part un audit sur les causes de ces défaillances et dérives, en analysant le panorama actuel des médicaments, l'industrie pharmaceutique en général, et en France en particulier, les systèmes d'évaluation et de contrôle du médicament en France, aux Etats-Unis, en Angleterre et au niveau européen (Haute autorité de santé - HAS, Agence européenne du médicament - EMA, Food and drug administration - FDA, Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé - AFSSAPS, Comité économique des produits de santé - CEPS), la formation et l'information thérapeutique des médecins. A la suite de ses observations, la mission préconise une refondation des agences de santé, particulièrement de l'AFSSAPS, et à un moindre degré de la HAS.



INTRODUCTION

BUTS DU RAPPORT

 
AUDIT
 

- Médicaments
- Industrie Pharmaceutique
- HAS et Commission de Transparence
- EMA de Londres
- FDA
- AFSSAPS
- CEPS
- Experts
- Formation et information thérapeutiques des médecins

 
PROPOSITIONS SELON 8 PRINCIPES
 

- Ethique privilégiant les malades d'aujourd'hui et de demain
- Fonctionnalisme adaptant les structures aux missions et
indépendance de l'évaluation et de la pharmacovigilance
- Médicalisation des Directions
- Compétence des experts (internes de haut niveau et détachés
statutairement des Universités) et des prescripteurs mieux formés
et informés
- Indépendance des experts et des agences
- Exigence à l'égard des Essais cliniques de l'industrie
- Responsabilisation des experts décideurs
- Réactivité de la pharmacovigilance

 


CONCLUSIONS EN FORME D'AVERTISSEMENT






INTRODUCTION

Le système de santé français est partout reconnu comme l'un des meilleurs du
monde occidental, en termes de qualité et sécurité et surtout d'accès aux soins, et
même en termes de coût réel par tête.

Son système de contrôle de l'efficacité et de la sécurité des médicaments était
aussi volontiers présenté, au moins par la HAS et l'AFSSAPS et par leurs
membres, comme "le meilleur du monde" et "l'un des plus sûrs et des plus
exigeants" et comme "un modèle pour les autres pays". Il n'a pourtant pas été apprécié au même degré par la Cour des Comptes, qui parlait dès 2003 "de
modalités d'AMM se déroulant selon des procédures très abouties, mais qui ne
produisent pas les effets escomptés". On ne pouvait le dire avec plus d'élégance,
en conclusion d'un rapport qui soulignait que sur 23 objectifs, 3 étaient réalisés, 2
l'étaient en partie, 2 en cours et 16 non réalisés. Même point de vue de "l'Audition publique de l'Assemblée Nationale sur l'expertise scientifique" (2005) et du "Rapport d'information" du Sénat (2006), qui soulignaient la
multiplicité, l'absence de cohérence et le chevauchement des objectifs de nos
agences et leurs rivalités, la multiplication à l'infini de leurs structures internes,
leurs lenteurs, le cloisonnement entre elles et, en leur sein même, de leurs
différentes commissions, ainsi que l'indécision et le poids souvent déterminant
des conflits d'intérêts.

Sans remettre en cause, bien au contraire, l'honnêteté, les efforts, le travail
de leurs directions et de leurs personnels à tous les niveaux, que nous tenons à saluer et qui sont les premières victimes des structures et des procédures qu'ils
n'ont pas voulues eux-mêmes, de l'irréalisme des décideurs, du poids de principe
de précaution mal compris et de l'influence de l'industrie du médicament, nous
reprendrons ces critiques et les élargirons, en particulier pour l'AFSSAPS, en
décrivant un monde clos, fermé sur lui-même, sans contact avec les instances
professionnelles et universitaires médicales et pharmaceutiques et avec les
praticiens, les pharmaciens d'officine et les patients, en insistant aussi sur la trop
fréquente dépendance et sur le manque de qualification scientifique et clinique de
beaucoup de ses trop nombreux (3.500, selon L. Banaiche) "experts" internes et
externes, ainsi que sur leur mode de sélection, ce qui pose la question-clé de la
définition de ce que doit ou devrait être un expert, avec l'idée qu'il vaut mieux
peu d'experts indépendants, compétents, décisionnels et responsables,
qu'une armée des ombres d'experts qui n'en sont pas et ne prennent de
décisions que collectives, anonymes, peu motivées, mal diffusées et parfois sous
influence. On n'est pas expert sous prétexte qu'on reçoit un dossier à expertiser,
mais on reçoit un dossier parce qu'on est un expert reconnu, pharmacologue ou
clinicien.
La mission d'évaluer et surveiller les médicaments pris par 65 millions de
Français est d'une telle importance, qu'elle doit être reconnue au même titre que
les soins, la recherche et l'enseignement, comme l'une des quatre missions
essentielles des universitaires et qu'elle justifie dès lors un véritable statut et une reconnaissance particulière des experts, qui seraient détachés à plein temps ou à mi-temps pour garder le contact avec les malades, pour des périodes de 3 ans
renouvelables, avec garantie de retour et protection des carrières.

Il aura fallu le véritable séisme de l'affaire du Mediator, venant après ceux du
Distilbène en 1977, du sang contaminé en 1985 (dont les procès au pénal ne sont
pas terminés 25 ans après), de l'hormone de croissance d'extraction un peu plus
tard, et en 2004, celui du Vioxx (véritablement étouffé par les pouvoirs publics
derrière une pseudo enquête téléphonique sans valeur, alors que 20 à 40.000
morts ont été reconnus aux Etats-Unis et déjà indemnisés à hauteur de 4 milliards
de dollars au pénal par le laboratoire Merck, mais à peu près rien en France),
pour que soit enfin posé le problème de fond concernant le contrôle de l'efficacité et de la sécurité des médicaments. Si grave et si douloureuse qu'elle soit, avec
très probablement des centaines de morts et des milliers de malades, l'affaire du
Mediator est beaucoup plus qu'un accident isolé, ne concernant qu'un
laboratoire sans éthique, qui n'est en rien le reflet de l'industrie pharmaceutique
dans son ensemble.

Loin d'être une preuve d'efficacité, la diffusion récente, sans explication, sans
avertissement préalable des médecins et des pharmaciens, d'une liste de 77
médicaments "sous surveillance renforcée" de la part de l'AFSSAPS, est un
terrible aveu involontaire et pathétique d'incompétence, révélateur, plus encore
que l'affaire du Mediator, de son inaptitude générale à gérer la sécurité sanitaire.
Inquiétant tout le monde et ne rassurant personne, cette liste aberrante témoigne
de l'incapacité de l'agence à communiquer avec les personnels de santé et les
patients, et surtout à hiérarchiser son travail et prioriser ses actions, en
termes d'urgence et de gravité des risques. Elle mêle en effet des molécules
dangereuses, qui auraient du être depuis longtemps retirées du marché, d'autres
majeures et sans danger démontré, ni même potentiel autre que le doute
systématique sur tout médicament, en particulier sur les plus récents, d'autres
encore parfaitement inutiles ou plus inutiles que dangereuses et qui n'auraient
jamais du être autorisées, faute d'efficacité, tandis que d'autres encore,
potentiellement ou réellement dangereuses, ne figurent pas sur la liste, qui
apparaît comme un inventaire absurde, où ont été ajoutées au dernier moment
toutes les molécules Servier, et qui a répandu une inquiétude injustifiée dans
toute la population, qui s'interroge désormais avec quelque anxiété sur la sécurité de tous les médicaments et sur la capacité des "Agences" de l'Etat à assurer la
sécurité sanitaire, ce qui a conduit beaucoup de patients, diabétiques et
hypothyroïdiens par exemple, à prendre de vrais risques en interrompant leur
traitement, comme beaucoup de généralistes et de pharmaciens l'ont constaté.
L'interdiction qui a suivi du buflomedil était certes et enfin bienvenue (mais
pourquoi pas les autres vasodilatateurs ?), mais celle du Di-antalvic, qui n'est
dangereux qu'en cas de surdosage, relève du fantasme et laisse les malades qui
souffrent sans autre recours que les associations du tramadol, qui n'est pas
moins toxique que le propoxyphène et qui, en toute logique, devrait aussi être
interdit. Cette liste aura été une photographie implacable, non pas seulement des
incapacités, mais du danger d'une agence sans pilotes expérimentés encore
aujourd'hui à cent lieues de mesurer son échec.