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Rapport d'information déposé (...) par la commission des affaires sociales sur la mise en oeuvre de la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

Auteur(s) :

Editeur :

  • Assemblée nationale

Collection : Documents d'information de l'Assemblée nationale

Date de remise : Juillet 2013
119 pages

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En application de l'article 145-7 du Règlement de l'Assemblée nationale, le présent rapport fait état des textes réglementaires publiés et des circulaires édictées pour la mise en oeuvre de la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

INTRODUCTION

I.- LA LUTTE CONTRE LES CONFLITS D’INTÉRÊTS ET LA TRANSPARENCE DES AVANTAGES CONSENTIS PAR LES ENTREPRISES

A. L’EXTENSION DES DÉCLARATIONS D’INTÉRÊTS PAR LES PROFESSIONNELS

B. LA « CHARTE DE L’EXPERTISE SANITAIRE »

C. LA MISE EN OEUVRE DU « SUNSHINE ACT » À LA FRANÇAISE : UN RENDEZ-VOUS MANQUÉ ?

II.- LA RESPONSABILISATION DES ACTEURS INSTITUTIONNELS DU SYSTÈME DE SÉCURITÉ SANITAIRE : UNE NÉCESSAIRE RÉVOLUTION CULTURELLE

A. LES PRÉROGATIVES DE LA NOUVELLE AGENCE NATIONALE DE SÉCURITÉ DU MÉDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTÉ

B. L’ARCHITECTURE DE L’AGENCE ET LA TRANSPARENCE DE SES TRAVAUX

III.- L’ENCADREMENT DU « HORS-AMM » : ALLIER ACCÈS AUX PROGRÈS THÉRAPEUTIQUES ET SÉCURITÉ DES PATIENTS

A. L’ENCADREMENT DES AUTORISATIONS TEMPORAIRES D’UTILISATION (ATU)

B. LES RECOMMANDATIONS TEMPORAIRES D’UTILISATION

IV.- LA PHARMACOVIGILANCE ET LE SUIVI POST-AMM DES PRODUITS DE SANTÉ

A. LA RÉÉVALUATION SYSTÉMATIQUE DES MÉDICAMENTS APRÈS LEUR MISE SUR LE MARCHÉ

B. LA CONSOLIDATION DU SYSTÈME DE PHARMACOVIGILANCE

C. LE GROUPEMENT D’INTÉRÊT PUBLIC DESTINÉ À PRODUIRE DES ÉTUDES DE VIGILANCE ET D’ÉPIDÉMIOLOGIE

D. LA PRESCRIPTION ET LA DÉLIVRANCE DES PRODUITS DE SANTÉ

V.- LA FORMATION ET L’INFORMATION DES PROFESSIONNELS ET DU PUBLIC

A. LA BASE DE DONNÉES PUBLIQUE SUR LES PRODUITS DE SANTÉ ET LEUR USAGE

B. LE CONTRÔLE DE LA PUBLICITÉ POUR LES MÉDICAMENTS ET LES DISPOSITIFS MÉDICAUX

C. L’OBLIGATION DE PRESCRIPTION EN DÉNOMINATION COMMUNE INTERNATIONALE

D. LES LOGICIELS D’AIDE À LA PRESCRIPTION ET À LA DISPENSATION

E. L’ENCADREMENT DE LA VISITE MÉDICALE

TRAVAUX DE LA COMMISSION
I.- AUDITION DE LA MINISTRE
II.- DISCUSSION GÉNÉRALE   

ANNEXE 1 : LISTE DES PERSONNES AUDITIONNÉES

ANNEXE 2 : TEXTES RÉGLEMENTAIRES ET AUTRES MESURES D’APPLICATION

ANNEXE 3 : RÉSUMÉ DES REMARQUES ET PRÉCONISATIONS DU RAPPORT

 
 

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