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Signalements relatifs aux dispositifs médicaux de la société Haemonetics

Auteur(s) :

Editeur :

  • Inspection générale des affaires sociales

Date de remise : Décembre 2017
158 pages

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L'IGAS a réalisé, en 2017, une mission d'inspection à la suite d'alertes relatives aux dispositifs médicaux distribués par la société Haemonetics, utilisés majoritairement par les centres de transfusion sanguine. Quatre signalements successifs avaient, en effet, été transmis par un salarié et un ancien salarié de la société Haemonetics, se présentant comme « ?lanceurs d'alerte? », à l'Etablissement français du sang (EFS), à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et à la ministre de la santé et des affaires sociales. La lettre de mission ministérielle demandait à l'IGAS de se prononcer sur : le périmètre de surveillance et d'intervention justifié par ces alertes ; la gestion des alertes par l'EFS et l'ANSM et la mise en oeuvre des mesures correctives ; le risque de sécurité sanitaire à court terme, particulièrement en matière de prélèvement par aphérèse, en formulant les préconisations pour maîtriser ce risque.

SYNTHESE

INTRODUCTION

1. UNE SERIE DE COURRIERS MET EN CAUSE LA SECURITE DES PRODUITS ET PRESTATIONS DE LA SOCIETE HAEMONETICS

1.1 Ces signalements dénoncent un concept technologique et des pratiques commerciales décrits comme dangereux pour la santé publique

1.2 La reprise de ces allégations par un média connu a justifié l’organisation de cellules de crises à l’EFS, à l’ANSM, à la DGS et au cabinet de la ministre

1.3 Les faits évoqués soulèvent néanmoins des interrogations de fond à la fois sur la conception du « bol tournant » à la base des produits Haemonetics et sur les pratiques de leur service après-vente
1.3.1 Les dispositifs d’aphérèse d’Haemonetics peuvent libérer des particules noires
1.3.2 La conception du « bol tournant » d’Haemonetics doit être interrogée
1.3.3 Le protocole d’aphérèse « Universal Platelet Program » a rencontré des dysfonctionnements dès sa mise sur le marché
1.3.4 Le dysfonctionnement d’un équipement d’aphérèse en mai 2017 n’a pas eu de conséquence grave pour la santé du donneur
1.3.5 Le dysfonctionnement du dispositif d’autotransfusion « Cell Saver Elite » n’est pas à l’origine du décès de patient du CHU de Bordeaux
1.3.6 L’analyse des transactions financières entre l’EFS et Haemonetics ne met pas en évidence d’irrégularité

2 SUITE A L’ANALYSE DES SIGNAUX ISSUS DES VIGILANCES, LA MISSION IGAS A RAPIDEMENT CONFIRME L’ABSENCE DE JUSTIFICATION DE MESURES DE POLICE SANITAIRES NOUVELLES CIBLEES SUR LES PRODUITS HAEMONETICS

2.1 Les risques éventuels pour les donneurs et receveurs de produits sanguins labiles ne sont pas objectivés par les dispositifs de vigilance
2.1.1 Bilan de l’analyse des bases d’hémovigilance
2.1.2 Bilan de l’analyse des bases de matériovigilance

2.2 Le risque de contamination des médicaments dérivés du sang fabriqués à partir du plasma récolté lors des procédures d’aphérèse apparait négligeable

2.3 Considérant ces premières analyses, la mission IGAS a confirmé la position de l’ANSM, à savoir l’abstention de mesures de police sanitaire supplémentaires

3 L’ANSM ET L’EFS ONT PRIS EN COMPTE CES SIGNALEMENTS EN FONCTIONS DE LEURS DOMAINES DE COMPETENCES RESPECTIVES

3.1 Les alertes ont bien été signalées en réunion de sécurité sanitaire

3.2 L’ANSM et l’EFS ont assuré la traçabilité des échanges et décisions suscités par les alertes

3.3 Les déclarations de matériovigilance et d’hémovigilance des dispositifs d’aphérèse commercialisés par les trois fabricants présents sur le marché font l’objet de procédures explicites et suivies

3.4 L’ANSM et l’EFS ont également diligentés des audits, des inspections sur site, et commandité des études spécifiques
3.4.1 Depuis 2005, la société Haemonetics a été auditée à 6 reprises par l’EFS
3.4.2 L’ANSM a inspecté des sites de l’EFS
3.4.3 Et, avec difficultés, le siège européen de Haemonetics, situé à Signy en Suisse
3.4.4 Des études spécifiques ciblées sur le joint tournant ont également été diligentées

3.5 La création d’un comité scientifique spécialisé temporaire par l’ANSM est justifiée

3.6 L’EFS a travaillé sur un plan de continuité d’activité dans un contexte ou ne sont présents que trois fournisseurs

4 L’HYPOTHESE DE LIBERALITES DE LA PART DE L’EFS VIS-A-VIS DE LA SOCIETE HAEMONETICS N’EST PAS CONFIRMEE

5 LA MISSION IGAS FORMULE DES PROPOSITIONS

5.1 A propos des vigilances

5.2 Pour un recours plus fréquent à une expertise indépendante

5.3 La gestion des signalements émis par des « lanceurs d’alerte » mérite d’être formalisée
5.3.1 La gestion du risque sanitaire est réparti dans les différentes agences de sécurité sanitaire
5.3.2 La gestion de la communication concernant l’alerte Haemonetics est perfectible
5.3.3 La communication de l’EFS dans le cadre de la gestion des courriers d’alertes nécessite d’être repensée

CONCLUSION

RECOMMANDATIONS DE LA MISSION

LETTRE DE MISSION

LISTE DES PERSONNES RENCONTREES

ANNEXES (CF TOME II)

SIGLES UTILISES

PIECES JOINTES (CF TOME III)

 
 

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