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L'amélioration de l'information des usagers et des professionnels de santé sur le médicament

Auteur(s) :

Editeur :

  • Ministère des solidarités et de la santé

Date de remise : Septembre 2018
96 pages

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La présente mission a été installée le 1er décembre 2017 à la suite des difficultés rencontrées à l'occasion du changement de formule du Lévothyrox. Celles-ci ont en effet mis en exergue certaines défaillances, observées plus généralement, dans l'information apportée aux patients et aux professionnels de santé sur les médicaments.

Acronymes utilisés dans le rapport

Introduction
1. Objet de la mission
2. Un contexte de crises
3. Diagnostic
3.1. L’édifice actuel de l’information sur le(s) médicament(s)
3.2. Des failles de plus en plus perceptibles
4. Les convictions qui ont guidé la mission

Synthèse des propositions
Partie 1 : Pour se comprendre, il faut parler la même langue
Partie 2 : La confiance ne se décrète pas. Elle découle principalement de la croyance dans la probité et l’intégrité des acteurs en présence. Pour la restaurer, la transparence est un facteur-clé
Partie 3 : L’information doit circuler entre tous les acteurs tout au long de la vie d’un médicament et du traitement du patient
Partie 4 : Identifier très en amont les décisions sensibles et mieux gérer la communication lors d’une crise débutante doit permettre de prévenir la survenue et l’amplification de « crises »

Propositions

1. Diffuser chez les patients et les professionnels de santé une culture du médicament
1.1. Créer une plateforme « Médicament Info Service » pour centraliser une information aujourd’hui fragmentée et insuffisamment orientée vers ses utilisateurs
1.1.1. Centraliser toute l’information sur le médicament sur une plateforme Médicament Info Service pour offrir une source d’informations de référence
1.1.2. Améliorer les fonctionnalités de la base de données publique des médicaments

1.2. Renforcer la « culture générale » du médicament du grand public
1.2.1. Diversifier les vecteurs d’information
- Informer sur l’existence de la plateforme Médicament Info Service
- Informer dans les carnets de santé et, à l’avenir, dans le DMP
- Informer dans les salles d’attente des professionnels de santé, hôpitaux et sur les vitrines des officines
- Faire figurer le bon usage du médicament dans les thématiques des actions menées dans le cadre du « service sanitaire »
- Introduire le sujet dans les programmes scolaires
1.2.2. Améliorer les interactions des autorités publiques avec les journalistes et les canaux traditionnels d’information
1.2.3. Informer sur l’intérêt du dossier pharmaceutique
- Informer le grand public sur l’existence et l’intérêt du dossier pharmaceutique
- Sensibiliser les pharmaciens d’officine à leur obligation de renseigner le dossier pharmaceutique pour tout médicament délivré

1.3. Renforcer la formation au médicament des professionnels de la santé
1.3.1. Renforcer la place du médicament dans la formation initiale des professionnels de santé
1.3.2. Renforcer le thème du médicament dans la formation continue des professionnels de santé
- Rendre effective l’obligation triennale de formation continue
- Instaurer une fraction fléchée de formation sur le médicament au sein des obligations de formation continue
- Inciter au développement de formation pluriprofessionnelles ou couplées avec des actions grand public

1.4. Identifier l’ANSM comme l’autorité de santé responsable de la communication sur le médicament
1.4.1. Identifier réglementairement l’ANSM comme autorité responsable de l’information sur le médicament
1.4.2. Doter l’ANSM de moyens suffisants pour assurer cette nouvelle mission de manière effective

2. Renforcer la transparence de l’information
2.1. Améliorer la transparence des procédures relatives au médicament
2.1.1. Développer une culture de la transparence de l’information scientifique, économique et réglementaire
- À court terme, faire appliquer le droit existant
- À plus long terme, ouvrir plus largement l’accès aux données
2.1.2. Associer en routine les associations agréées à la prise de décision et à la communication sur le médicament

2.2. Qualité et positionnement des émetteurs
2.2.1. Ne pas changer le positionnement des laboratoires mais accroître la transparence sur les pratiques autorisées
- Maintenir l’interdiction de la communication sur les médicaments auprès des patients par l’industrie
- Renforcer la transparence de l’information des professionnels de santé par l’industrie sans déplacer les frontières actuelles
2.2.2. Rendre les canaux d’information privés plus transparents (rendre le « Sunshine Act » français effectif)
- Oeuvrer à l’accessibilité de la base Transparence – Santé
- Élargir la liste des bénéficiaires concernés à tous les KOL numériques
- Accroître la visibilité des liens d’intérêts de la presse médicale et scientifique
2.2.3. Oeuvrer pour que les associations deviennent des partenaires pérennes et incontestés
- S’appuyer sur le Fonds national pour la démocratie sanitaire pour soutenir les associations conduisant des actions d’information sur le(s) médicament(s)
- Revoir les critères de l’agrément pour mieux prendre en compte la capacité des associations à informer

3. Améliorer l’information tout au long de la vie d’un produit
3.1. Faire des décisions réglementaires tout au long de la vie d’un produit des moments-clés d’information des parties prenantes
3.1.1. Améliorer la cohérence et l’accessibilité de l’information réglementaire relative au produit
- Rendre plus lisible l’information jointe au médicament
- Assurer la cohérence des informations fournies par le fabricant
3.1.2. Développer une capacité d’information ciblée au cours de la « vie réglementaire » du produit
- Pour l’ANSM, informer le plus tôt possible les associations d’usagers et les sociétés savantes concernées par un médicament de toute décision ou projet de décision le concernant
- Réserver à des sujets ciblés la communication « hors crise » vers l’ensemble des usagers et des professionnels
- Ne plus pratiquer une communication « à double en-tête »

3.2. Faire des actes de prescription et de dispensation des moments-clés et pluriprofessionnels de l’information
3.2.1. Améliorer l’information lors de la consultation
- Clarifier le cadre relatif à la responsabilité
- Informer de façon ciblée certains prescripteurs « hors normes »
- Développer des outils d’aide à la pratique
- Imposer une indication sur l’ordonnance en cas d’initiation ou d’arrêt de traitement
- Créer une « consultation thérapeutique renforcée » pour certains traitements
3.2.2. Améliorer l’information lors de la dispensation
- Donner au bilan de médication toute sa portée
- Imposer la remise d’un document d’information lors de la première délivrance d’un traitement long
3.2.3. Sécuriser et promouvoir le développement des LAP-LAD
- Rendre la certification facultative en droit, mais incontournable en pratique
- Former à l’usage et au paramétrage des LAP
- Intégrer des fonctionnalités nouvelles via la certification
- Diffuser une culture de l’open data pour accompagner le développement des fonctionnalités des LAP-LAD
- Utiliser l’agrément des BDM comme une incitation vertueuse

3.3. Collaborer avec les professionnels de santé de terrain et les associations agréées pour le suivi des médicaments en vie réelle
3.3.1. Améliorer la prise en compte des informations sur le médicament en vie réelle pouvant s’exprimer dans le cadre de la pharmacovigilance
- Renforcer l’animation du réseau des CRPV pour leur permettre de remonter de façon réactive des informations relatives à l’usage allant au-delà des seuls événements significatifs pour la pharmacovigilance
- Promouvoir l’interopérabilité des outils de signalement des professionnels de santé avec leurs logiciels métiers
- Faire évoluer le portail signalement.social-sante.gouv.fr pour l’utiliser pour des finalités un peu plus larges que le seul signalement des effets indésirables
3.3.2. Hors système de pharmacovigilance, simplifier les remontées de terrain issues des professionnels de santé et des patients
- Mettre en place au sein des autorités sanitaires une organisation permettant d’être davantage en contact avec le terrain
- Accompagner le déploiement des expériences visant à encourager la remontée d’informations de terrain par les associations d’usagers
- Développer l’utilisation des bases médico-administratives pour l’information en vie réelle sur le médicament

4. Mieux anticiper et traiter les alertes relatives à un médicament
4.1. Améliorer les analyses de risque pour anticiper les problèmes
4.1.1. Créer une cellule « Vigimédicament » pour développer, piloter et coordonner des outils d’anticipation, de veille et de crise
4.1.2. Améliorer l’analyse de risques pour une identification précoce des décisions sensibles sur le médicament
- Formaliser de manière pluridisciplinaire des critères permettant d’identifier les décisions à risque, justifiant un effort d’information particulier
- Intégrer cette anticipation du risque à l’activité quotidienne de l’ANSM
4.1.3. Développer la détection des signaux faibles et leur traitement par la cellule Vigimédicament
- Améliorer les dispositifs traditionnels de veille et de traitement des informations issues des usagers, notamment via les nouveaux canaux digitaux
- Continuer à financer des expérimentations d’outils de data mining destinés à utiliser les données issues du web communautaire dans la pharmacovigilance
- Profiter du test grandeur nature de la plateforme signalement.social.gouv.fr qu’a constitué l’épisode du Lévothyrox pour faire un retour d’expérience et améliorer la plateforme et la communication sur les signalements

4.2. Dans la crise, adopter une communication plus cohérente, plus rapide, plus transparente
4.2.1. Confier à un « Monsieur/Madame Médicament » familier et légitime le rôle de communiquer en cas de crise
4.2.2. Communiquer précocement, pour délivrer une information factuelle, transparente, ne minimisant pas le ressenti des patients
4.2.3. Développer la célérité de la communication « réactive » des autorités sanitaires et renforcer leurs cellules presse

4.3. Doter les autorités publiques de vecteurs de communication d’urgence efficaces en direction du grand public et des patients
4.3.1. Diversifier les canaux utilisés par les autorités pour porter une parole en direction du grand public
4.3.2. Développer une capacité d’information individuelle des patients par les autorités sanitaires dans les cas où un risque particulièrement important est avéré

4.4. Doter les autorités publiques de moyens de communication de crise efficaces à destination des professionnels de santé
4.4.1. Mettre en place des vecteurs de communication rapides et fiables
- Permettre, pour atteindre les professionnels de santé libéraux, la constitution d’une liste de diffusion des messages urgents par email voire par SMS
- Poursuivre le déploiement des messageries sécurisées de santé en vue de constituer à moyen terme un canal de diffusion des alertes relatives au médicament à destination de l’ensemble des professionnels
4.4.2. Hiérarchiser, canaliser et intégrer à la pratique l’information urgente diffusée aux professionnels
- Limiter les alertes pouvant être adressées aux professionnels de santé et en coordonner les émetteurs
- Améliorer la hiérarchisation des alertes et l’identification des émetteurs
- Implémenter les alertes à la pratique via le déploiement et la certification des LAP

Annexe 1 : Lettre de mission

Annexe 2 : Liste des personnes auditionnées ou consultées par la mission