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Rapport d'information fait au nom de la mission d'information sur la pénurie de médicaments et de vaccins

Auteur(s) :

Editeur :

  • Sénat

Collection : Les Rapports du Sénat

Titre de couverture : "Pénuries de médicaments et de vaccins : renforcer l'éthique de santé publique dans la chaîne du médicament"

Date de remise : Septembre 2018
297 pages

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Largement sous-estimé dans le débat public, le phénomène des pénuries de médicaments est pourtant de plus en plus prégnant et entraîne, outre des conséquences sanitaires majeures, des risques financiers importants ainsi qu'un gaspillage de temps médical et logistique à tous les niveaux de la chaîne du médicament. Il contribue ainsi à la déstabilisation du système français de soins en même temps qu'il traduit une perte d'indépendance sanitaire proccupante pour la France comme pour l'Europe. Face à ces constats, la mission d'information formule une série de recommandations, autour de deux axes : prévenir les pénuries résultant de difficultés de production ; prévenir et mieux gérer les pénuries résultant de difficultés d'approvisionnement.

LISTE DES PROPOSITIONS

LISTE DES SIGLES

AVANT-PROPOS

POINT LIMINAIRE : LES CAUSES DES PHÉNOMÈNES DE « PÉNURIES »

PREMIÈRE PARTIE : UN PHÉNOMÈNE DE PLUS EN PLUS PRÉOCCUPANT, QUI NE POURRA ÊTRE RÉSOLU PAR LA SEULE VOIE JURIDIQUE

I. UN PROBLÈME RÉCENT MAIS EN PLEINE EXPANSION, QUI SOULÈVE DES ENJEUX MAJEURS DE SANTÉ PUBLIQUE
A. UN NOMBRE RECORD DE DÉCLARATIONS DE RUPTURES OU TENSIONS D'APPROVISIONNEMENT CONSTATÉ DEPUIS 2013
1. Un phénomène qui affecte la disponibilité des médicaments essentiels...
a) Une explosion des ruptures de stock et des situations à risque depuis 2008
b) Les pénuries touchent des médicaments d'intérêt vital, indispensables à la prise en charge des patients dans les établissements hospitaliers
(1) Parmi les classes thérapeutiques les plus touchées, les anticancéreux et les vaccins
(2) Les médicaments injectables et les produits anciens sont les plus vulnérables
2. ... comme celle des médicaments d'usage quotidien
a) Le constat de la récurrence des situations de pénurie vaut pour l'ensemble des médicaments, y compris dans le circuit officinal
b) Un phénomène qui ne concerne pas seulement la France

B. LES SITUATIONS DE PÉNURIE ET DE TENSION D'APPROVISIONNEMENT MOBILISENT L'ÉNERGIE DES PROFESSIONNELS DE SANTÉ AU QUOTIDIEN
1. L'explosion des ruptures et tensions d'approvisionnement à l'hôpital appelle des mesures de gestion coûteuses et chronophages
a) Les établissements hospitaliers sont particulièrement exposés au risque de pénurie
b) Une déstabilisation quotidienne des services
c) La gestion de ces situations est très coûteuse
(1) Une gestion fortement consommatrice de ressources humaines
(2) Un surcoût financier important
2. En première ligne face à la détresse et l'angoisse des patients, les pharmaciens d'officine voient leurs obligations logistiques prendre le pas sur leur mission de conseil

C. UN PRÉJUDICE IMPORTANT POUR LES PATIENTS COMME POUR LA COLLECTIVITÉ
1. L'indisponibilité récurrente de certaines classes thérapeutiques conduit à des pertes de chance inacceptables pour les patients et met en danger la santé publique
a) En situation de rupture de stock, des pertes de chance consécutives à l'interruption ou au report des traitements
b) Les traitements de substitution mis en place ne permettent pas toujours de garantir une prise en charge optimale des patients
(1) Plusieurs solutions de substitution thérapeutique peuvent être envisagées
(2) Des problèmes d'efficacité et de tolérance susceptibles d'entraîner des pertes de chance, voire des décès
(3) Des adaptations logistiques et organisationnelles susceptibles de favoriser les erreurs d'administration
2. La récurrence des indisponibilités alimente la perte de confiance de nos concitoyens dans le système de santé
a) Le cas particulier des indisponibilités de vaccins
b) Une méfiance croissante envers les laboratoires et les autorités sanitaires

II. UN ARSENAL JURIDIQUE RÉCEMMENT CONSOLIDÉ, QUI NE PEUT CEPENDANT AGIR SUR TOUTES LES CAUSES DES INDISPONIBILITÉS
A. UN DISPOSITIF LÉGISLATIF ET RÉGLEMENTAIRE PROGRESSIVEMENT RENFORCÉ, DONT LES EFFETS RESTENT À ÉVALUER
1. Les premiers jalons posés en 2012 : une définition des situations de pénuries et la mise en place d'obligations de signalement et de service public
2. Depuis 2017, la première application de mesures de prévention contraignantes : les plans de gestion des pénuries
a) Un dispositif de prévention clarifié et renforcé
b) Ces mesures n'ont pas encore produit tous leurs effets

B. L'ORGANISATION ET LES MOYENS DE L'ANSM EN QUESTION
1. Une direction de la surveillance fortement impliquée en dépit de moyens limités
2. Des modalités d'intervention centrées sur la gestion des tensions ou ruptures, plus que sur la prévention de leurs causes

C. UNE COOPÉRATION EUROPÉENNE ET INTERNATIONALE ENCORE EMBRYONNAIRE

DEUXIÈME PARTIE : LA VULNÉRABILITÉ FRANÇAISE ET EUROPÉENNE AUX PÉNURIES EST AGGRAVÉE PAR LES PROFONDES MUTATIONS DE L'INDUSTRIE DU MÉDICAMENT

I. LA FRAGILITÉ CROISSANTE DE CHAÎNES DE PRODUCTION PHARMACEUTIQUES OPÉRANT À L'ÉCHELLE MONDIALE, INTERDÉPENDANTES ET PEU RÉACTIVES
A. DES CONTRAINTES DE PRODUCTION CROISSANTES À L'ORIGINE D'UNE MONDIALISATION ET D'UNE FORTE CONCENTRATION DES INDUSTRIES DE SANTÉ
1. Des conditions de production de plus en plus contraintes
a) Des cycles de production longs et peu ajustables
b) Un environnement réglementaire exigeant
2. Une concentration de la production des substances pharmaceutiques actives en Inde, en Chine et en Asie du Sud-Est
a) L'internationalisation des sites de production
b) La concentration parallèle de la production entre les mains de quelques fournisseurs
3. Dans ce contexte, un décrochage de l'industrie française et européenne
a) Une perte d'attractivité de la France pour l'investissement et le développement pharmaceutiques
b) Une production majoritairement opérée à l'étranger

B. FACE AUX INCIDENTS DE PRODUCTION ET A L'ACCROISSEMENT DE LA DEMANDE MONDIALE, UNE PERTE D'INDÉPENDANCE SANITAIRE PRÉOCCUPANTE POUR L'EUROPE
1. Une chaîne de production peu réactive et peu résiliente, qui ne permet plus de répondre à l'ensemble des besoins de santé
a) Des capacités de production mises en tension par la forte progression de la demande mondiale
b) Des ruptures en cascade en cas de défaillance de l'un des producteurs
(1) Des défauts de qualité et des incidents de production récurrents
(2) Des « effets domino » d'autant plus dévastateurs qu'ils portent sur des médicaments stratégiques
2. La France et la plupart des États européens sont fortement dépendants des industries de santé situées hors de leur territoire

C. POUR UNE INDISPENSABLE STRATÉGIE INDUSTRIELLE NATIONALE ET EUROPÉENNE DU MÉDICAMENT
1. Définir le champ d'une stratégie commune
2. Recréer les conditions d'une production pharmaceutique de proximité
a) Accompagner la relocalisation de certaines productions stratégiques par des incitations fiscales et des aides à l'embauche ciblées
b) Définir des engagements réciproques entre les pouvoirs publics et les industriels
c) Encourager le développement de technologies de production permettant de prévenir les situations de pénuries, telle que la fabrication en continu
3. Mettre en place un contrôle commun renforcé des sites de production
4. Envisager la mise en place d'un programme public de production et de distribution de certains médicaments essentiels critiques

II. UNE ÉCONOMIE DU MÉDICAMENT DAVANTAGE TOURNÉE VERS LA MAÎTRISE DES COÛTS QUE VERS LA SÉCURISATION DES APPROVISIONNEMENTS
A. LE PRIX DU MÉDICAMENT, PIVOT DES STRATÉGIES INDUSTRIELLES ET COMMERCIALES DES ENTREPRISES PHARMACEUTIQUES
1. La baisse de la rentabilité de certains médicaments anciens peut aboutir à leur retrait du marché
a) Un effet de ciseaux entre la baisse du prix de certains médicaments essentiels et l'augmentation des coûts de production
b) Des stratégies de raréfaction des produits de la part des laboratoires ?
2. Les effets délétères de la massification des appels d'offres à l'hôpital
a) La rationalisation des programmes d'achat hospitaliers a permis de renforcer la maîtrise des dépenses de médicaments
b) Il en résulte cependant plusieurs séries d'effets pervers
(1) Une recomposition du marché autour de monopoles de fourniture
(2) Un surcoût important pour les hôpitaux comme pour les laboratoires
3. Le niveau de prix défini par les autorités publiques pèse sur les stratégies d'allocation des stocks par les laboratoires

B. MIEUX PRENDRE EN COMPTE LES IMPÉRATIFS D'APPROVISIONNEMENT DANS LES CONDITIONS ENCADRANT LA COMMERCIALISATION DES MÉDICAMENTS SUR LE MARCHÉ FRANÇAIS
1. Éviter le désengagement des laboratoires sur les médicaments essentiels peu rémunérateurs
2. Revoir les objectifs et la dimension des appels d'offres hospitaliers dans le but de sécuriser les approvisionnements
3. Renforcer les obligations éthiques des entreprises pharmaceutiques

TROISIÈME PARTIE : RÉTABLIR LA CONFIANCE ENTRE LES ACTEURS DE LA CHAÎNE DE DISTRIBUTION

I. UN INDISPENSABLE RENFORCEMENT DE LA TRANSPARENCE ENTRE LES ACTEURS
A. EN SITUATION DE RUPTURE D'APPROVISIONNEMENT, UN DÉFAUT D'INFORMATION À PLUSIEURS NIVEAUX, SOURCE DE MALENTENDUS ET DE DÉFIANCE
1. Différents aléas peuvent perturber le bon fonctionnement de la chaîne de distribution du médicament
a) Une chaîne d'approvisionnement reposant sur des obligations de service public fortes
b) Des ruptures d'approvisionnement le plus souvent momentanées
2. Les difficultés d'information et de communication amplifient les phénomènes de rupture
a) La gestion des situations de pénurie est fortement complexifiée par le manque de visibilité sur leur évolution
b) L'absence d'un système d'information intégré et commun à l'ensemble des acteurs est unanimement regrettée
(1) Le DP-Ruptures ne couvre pas l'ensemble des maillons de la chaîne
(2) Une communication institutionnelle perfectible
3. Assurer la diffusion de l'ensemble de l'information disponible

B. FACE À CERTAINES PRATIQUES DONT L'IMPORTANCE RESTE À ÉTABLIR, RÉTABLIR LA CONFIANCE ENTRE LES ACTEURS DE LA CHAÎNE
1. La question du contingentement des stocks attribués par les laboratoires suscite des interrogations
2. Les exportations parallèles, une question épineuse à objectiver
a) Une pratique encadrée par la loi
b) Une importance limitée sur le marché français du médicament
c) Renforcer l'évaluation et le contrôle des exportations parallèles
3. Mieux évaluer et sanctionner les comportements perçus comme spéculatifs

II. FACILITER LA MISE EN PLACE DE MESURES D'URGENCE COORDONNÉES POUR LA GESTION DE TENSIONS D'APPROVISIONNEMENT
A. RENFORCER LA CAPACITÉ DE RÉACTION DES PHARMACIENS DANS LA GESTION DES TENSIONS D'APPROVISIONNEMENT
a) Expérimenter la rétrocession de stocks entre officines pour des médicaments signalés en tension ou en rupture
b) Favoriser l'approvisionnement direct des officines auprès des laboratoires en situation de pénurie
c) Renforcer l'autonomie des pharmaciens dans la substitution de spécialités indisponibles

B. ENCADRER ET SÉCURISER LA DÉLIVRANCE « PERLÉE » DES QUANTITÉS DE MÉDICAMENTS EN SITUATION DE FORTE TENSION D'APPROVISIONNEMENT

III. RENFORCER LA COORDINATION NATIONALE ET EUROPÉENNE DANS LA PRÉVENTION ET LA GESTION DES TENSIONS ET RUPTURES D'APPROVISIONNEMENT
A. INSTITUER UNE CELLULE NATIONALE DE GESTION DES RUPTURES D'APPROVISIONNEMENT

B. METTRE EN PLACE UNE STRATÉGIE EUROPÉENNE DE PRÉVENTION DES RUPTURES D'APPROVISIONNEMENT
a) Adapter le cadre réglementaire d'examen des demandes et modifications d'AMM
b) Harmoniser de manière progressive l'étiquetage, la composition et la posologie des produits exposés à des indisponibilités
c) Systématiser l'information de l'EMA quant aux pénuries observées dans les différents États membres
d) Développer des procédures d'achat groupé pour des produits essentiels destinés à de faibles volumes de population
e) Assurer une commercialisation pérenne des médicaments matures

EXAMEN DU RAPPORT PAR LA MISSION D'INFORMATION

LISTE DES PERSONNES ENTENDUES PAR LE RAPPORTEUR

PROCÈS-VERBAUX DES AUDITIONS DE LA MISSION D'INFORMATION
Audition du docteur Patrick Maison, directeur de la surveillance, et de Mme Dominique Debourges, ancienne cheffe du pôle défaut qualité et rupture de stock de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

Audition de la professeure Dominique Le Guludec, présidente de la Haute Autorité de santé (HAS), de Mme Catherine Rumeau-Pichon, adjointe à la directrice de l'évaluation médicale, économique et de santé publique de la HAS, du professeur Norbert Ifrah, président de l'Institut national du cancer (INCa), et de M. Thierry Breton, directeur général de l'INCa

Audition de représentants de la pharmacie

Mme Marie-Christine Belleville, membre de la 4ème section et M. Jean-Michel Descoutures, pharmacien hospitalier, membre du Bureau de l'Académie nationale de pharmacie.

M. David Alapini, président du Conseil régional de l'ordre des pharmaciens du Nord-Pas-de-Calais, membre du Conseil Central A,
Mme Pascale Gerbaud-Anglade, membre du Conseil central de la Section B, et M. Jean-Claude Courtoison, membre du Conseil national représentant la Section C du Conseil national de l'Ordre des pharmaciens (CNOP).

M. Gilles Bonnefond président,
Mme Marie-Josée Augé-Caumon, conseiller, et Mme Bénédicte Bertholom, responsable des affaires réglementaires de l'Union des syndicats de pharmacies d'officine (USPO).

Mme Sophie Sergent, présidente de la commission URPS de la Fédération des syndicats pharmaceutiques de France (FSPF).

Audition de M. Emmanuel Déchin, délégué général de la Chambre syndicale de la répartition pharmaceutique (CSRP), et de M. Hubert Olivier, vice-président de la CSRP et président-directeur général d'OCP Répartition

Audition de Mmes Céline Perruchon, sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins de la direction générale des soins (DGS),
Martine Bouley, chargée de dossier au sein du bureau du médicament de la DGS, Emmanuelle Cohn, cheffe du bureau de la qualité et sécurité des soins de la direction générale de l'organisation des soins (DGOS), et M. Raphaël Ruano, responsable du programme achats de la DGOS

Audition de M. Thomas Borel, directeur des affaires scientifiques et de la RSE, Mme Anne Carpentier, directrice des affaires pharmaceutiques,
Mme Fanny de Belot, responsable des affaires publiques et Mme Annaïk Lesbats, chargée de mission affaires publiques, membres du syndicat Les entreprises du médicament (LEEM)

Audition de France Assos Santé
Daniel Bideau, vice-Président de l'UFC Que Choisir et membre du bureau de France Assos Santé,
Catherine Simmonin, secrétaire générale de la Ligue Nationale Contre le Cancer, Clarisse Fortemaison, coordinatrice du Collectif TRT-5,
Selly Sickout, directrice de SOS Hépatites,
Catherine Vergely, secrétaire générale de l'Union Nationale des Associations de Parents d'Enfants atteints de Cancer ou Leucémie,
Yann Mazens, Chargé de mission, France Asso Santé

Audition de la Caisse nationale de l'assurance-maladie (Cnam),

Docteur Michèle Surroca, responsable du département des produits de santé, Paule Kujas, adjointe au responsable

Audition de centrales d'achat de produits de santé en milieu hospitalier

Agence générale des équipements et produits de santé (AGEPS)
Claire Biot, directrice
Nicolas Lallemand, directeur des achats de produits de santé

UniHA
Bruno Carrière, directeur général
Marc Lambert, pharmacien, chef de service à l'Assistance Publique Hôpitaux de Marseille, coordonnateur d'achats, secrétaire général de la commission des pharmaciens de  CHU

Club des acheteurs de produits de santé (CLAPS)
Éric Tabouelle, vice-président du Claps, président d'Helpevia
Christophe Pitré, membre du bureau du Claps, pharmacien coordinateur du groupe Vivalto

Audition conjointe de pharmacies de territoires
Alexandra Leche, pharmacienne (Eure-et-Loir)
Patrice Vigier, pharmacien (Nord)
Albin Dumas, président de l'Association de pharmacie rurale

Audition du Comité économique des produits de santé (CEPS)
Maurice-Pierre Planel, président
Jean-Patrick Sales, vice-président

Audition de l'association Générique Même Médicament (GEMME)
Catherine Bourrienne-Bautista, déléguée générale
Susana Chamorro, directrice des affaires scientifiques et pharmaceutiques
Pierre Banzet, représentant des industriels (SYNERLAB)
Marie-Claude Laubignat, présidente de la commission affaires scientifiques et pharmaceutiques
Michael Bismuth, délégué général adjoint

Audition des syndicats des personnels de Sanofi
Yann Tran, délégué syndical (CFDT) Sanofi R&D (Recherche et Développement),
Umberto De Sousa, délégué syndical (CFDT) Sanofi Pasteur,
Jean-Luc Chatelard, délégué syndical (CFTC) Sanofi Pasteur
Michelle Anclin, déléguée syndical (CFTC) Sanofi Pasteur et Patrick Rojo, délégué syndical (CGT) Sanofi Winthorp industrie (SWI)

Audition de la Direction de Sanofi
Nathalie Le Meur, pharmacien responsable de Sanofi-Aventis France, Philippe Juvin, pharmacien responsable de Sanofi-Pasteur SA, Alain Dutilleul, directeur affaires publiques France,
Neil Bernard, directeur aux relations gouvernementales France

Audition de la pharmacie centrale des armées
François Caire-Maurisier, pharmacien en chef et Annick Bourrel, chef d'établissement du laboratoire

Audition de LOGSanté (fédération nationale des dépositaires pharmaceutiques)
Dr Olivier Mariotte, chargé de communication publique et Frédéric de Girard, vice-président et pharmacien responsable de CEVA Logistics

CONTRIBUTIONS ÉCRITES SOLLICITÉES PAR LA COMMISSION

CONTRIBUTION DU GROUPE COMMUNISTE RÉPUBLICAIN CITOYEN ET ÉCOLOGISTE (CRCE)

 
 

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