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Environnement

Médicament et environnement - La régulation du médicament vis-à-vis du risque environnemental

Auteur(s) :

Editeur :

  • Ministère de l'écologie, du développement durable, des transports et du logement

Date de remise : Novembre 2010
119 pages

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La présente mission est le résultat d'une autosaisine du Conseil général de l'environnement et du développement durable en date du 11 décembre 2009. Le CGEDD a jugé utile de mener une réflexion axée sur la régulation du médicament vis-à-vis du risque environnemental. Le présent rapport, après un rappel de notions de base sur les résidus de médicaments dans l'environnement, s'interroge sur les points suivants : dispose-t-on, afin de prévenir les risques éventuels dus aux résidus de médicaments, d'une connaissance satisfaisante de leurs effets sur et par l'environnement ? Dans la négative, comment améliorer cette connaissance ? Est-il pertinent de diminuer la pression des résidus de médicaments sur l'environnement ? Et dans l'affirmative, comment diminuer cette pression ?




RÉSUMÉ

 
1. INTRODUCTION
   
2. NOTIONS SUR LES RÉSIDUS DE MÉDICAMENTS DANS L'ENVIRONNEMENT
 

2.1. Devenir des médicaments dans l'environnement

2.2. Des molécules mesurables dans tous les compartiments aquatiques

2.3. Des molécules par nature très actives biologiquement

2.4. Les résidus de médicaments, des xénobiotiques parmi d'autres
dans l'environnement

2.5. La France, premier consommateur de médicaments au sein de l'Union
européenne
2.5.1. Pour les médicaments à usage humain (source : LEEM)
2.5.2. Pour les médicaments vétérinaires (source : SIMV)

2.6. Les résidus de médicaments dans l'environnement, un sujet légitime
de préoccupation

 
3. LE SYSTÈME DE RÉGULATION DES MÉDICAMENTS NE PERMET PAS LA CONNAISSANCE DE LEUR IMPACT ENVIRONNEMENTAL
 

3.1. La régulation des médicaments a pour objet de mettre sur le marché des produits efficaces et sûrs
3.1.1. Une régulation qui relève du droit communautaire
3.1.2. Une régulation fondée sur l'autorisation de mise sur le marché (AMM)
3.1.2.1. L'AMM, son dossier et sa délivrance
3.1.2.2. Les AMM ultérieures à l'AMM initiale
3.1.2.3. La pharmacovigilance, une spécificité du médicament
3.1.3. Les acteurs de la régulation
3.1.3.1. Au niveau communautaire
3.1.3.2. Au niveau national

3.2. Un système qui exonère la plupart des médicaments de l'obligation
de connaître leur impact environnemental
3.2.1. L'obligation d'évaluation du risque environnemental est récente
3.2.2. Pour les médicaments nouveaux, les lignes directrices de l'EMA
réduisent de façon notable la portée de l'obligation de connaissance de
l'impact environnemental
3.2.2.1. Les lignes directrices restreignent de façon notable le champ de l'obligation
d'évaluation du risque environnemental (ERE)
3.2.2.2. Les lignes directrices mettent en place un mécanisme particulier
de l'évaluation du risque environnemental qui exonère une grande partie
des AMM nouvelles de l'obligation de connaissance des effets sur
l'environnement
3.2.3. Les médicaments existants sont exemptés de l'obligation de
connaissance de leur impact environnemental
3.2.4. Les données environnementales des dossiers d'AMM ne sont
pas accessibles

3.3. Contrairement aux autres substances chimiques réglementées, le risque
environnemental est exclu du rapport bénéfice-risque dans la décision d'AMM du
médicament à usage humain

 
4. RECOMMANDATIONS POUR AMÉLIORER LA CONNAISSANCE DE L'IMPACT ENVIRONNEMENTAL DES MÉDICAMENTS
 

4.1.1. Les recommandations

4.1.2. Observations relatives aux modalités d'intervention du ministre chargé de l'environnement

 
5. LA PRESSION DES RÉSIDUS DE MÉDICAMENTS DANS L'ENVIRONNEMENT PEUT ÊTRE RÉDUITE DÈS MAINTENANT - RECOMMANDATIONS AFFÉRENTES
 

5.1. Apports de médicaments à usage humain et voies de réduction à privilégier
5.1.1. Réduire la consommation de médicaments
5.1.2. Réduire la consommation de médicaments dangereux pour
l'environnement en les discriminant
5.1.3. Prévenir les rejets de médicaments dans l'environnement
5.1.3.1. Prévenir les rejets de l'industrie du médicament
5.1.3.2. Récupérer les médicaments non utilisés (MNU) par les patients
5.1.3.3. Réduire l'impact des rejets au niveau du patient
5.1.3.4. Limiter les rejets de résidus de médicaments en provenance des établissements de santé (hôpitaux et cliniques)
5.1.3.5. Réduire les flux rejetés par les stations d'épuration urbaines

5.2. Apports de médicaments vétérinaires dans l'environnement et voies de réduction à
privilégier
5.2.1. Réduire la consommation de médicaments et principalement celle
d'antibiotiques
5.2.2. Réduire la consommation de médicaments vétérinaires dangereux pour
l'environnement
5.2.3. Prévenir les rejets de résidus de médicaments vétérinaires dans
l'environnement
5.2.3.1.Prévenir les rejets de l'industrie du médicament vétérinaire
5.2.3.2.Récupérer les médicaments vétérinaires non utilisés par les éleveurs
5.2.3.3.Réduire les rejets de résidus de médicament vétérinaire

 
6. CONCLUSION
   
7. RÉCAPITULATION DES RECOMMANDATIONS
   

ANNEXES

 

Annexe 1. Lettre de mission du Vice-Président du CGEDD
en date du 11 décembre 2009
Annexe 2. Personnes rencontrées
Annexe 3. Glossaire des acronymes
Annexe 4. Sources
Annexe 5. Les apports de résidus de médicaments dans l'environnement - actions de réduction
Annexe 6. Médicaments vétérinaires et environnement
Annexe 7. Résidus de médicaments et écotoxicité
Annexe 8. Les résidus de médicaments et le risque pour l'eau potable
Annexe 9. La recherche en matière d'impact environnemental des
médicaments
Annexe 10. Le système de régulation du médicament
Annexe 11. L'évaluation du risque pour l'environnement
Annexe 12. L'accès aux données environnementales relatives aux
médicaments
Annexe 13. La régulation du prix du médicament
Annexe 14. La régulation des biocides, phytopharmaceutiques et
autres substances chimiques
Annexe 15. Les listes prioritaires de médicaments
Annexe 16. Recommandations de l'Agence européenne de
l'environnement




 
 

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