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Santé, bioéthique

L'indépendance des experts et de l'expertise sanitaire

Auteur(s) :

Editeur :

  • Inspection générale des affaires sociales

Date de remise : Mai 2011
135 pages

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L'indépendance est la garantie de la qualité et de la légitimité d'une expertise. Celle des experts est encadrée par de nombreuses règles législatives. Il est souhaitable de les étendre – en s'inspirant d'expériences étrangères comme le « sunshine act » – mais il importe d'abord d'appliquer de façon systématique et rigoureuse les réglementations existantes. Par ailleurs, des améliorations doivent être recherchées dans le fonctionnement collectif de l'expertise : la collégialité, la diversité du profil des experts, l'expression des opinions minoritaires, la transparence conditionnent l'impartialité d'une expertise. Outre ce rapport, l'IGAS a diffusé un rapport de synthèse et quatre autres rapports thématiques : Place de l'expertise dans le dispositif de sécurité sanitaire ; Les saisines et le lancement de l'expertise sanitaire ; Les experts et la valorisation de l'expertise sanitaire ; Association des parties prenantes à l'expertise sanitaire.




SYNTHESE

 

INTRODUCTION

   
1. LES CONFLITS D’INTERETS SONT ENCADRES PAR UN NOMBRE IMPORTANT DE LOIS
 

1.1. Les obligations d’indépendance liées à l’exercice d’une mission publique s’appliquent
aux organismes de sécurité sanitaire
1.1.1. La prise illégale d’intérêts
1.1.2. Le principe jurisprudentiel d’impartialité

1.2. Certaines professions ont des obligations spécifiques d’indépendance
1.2.1. Les fonctionnaires
1.2.2. Les professions médicales
1.2.3. Les enseignants-chercheurs et chercheurs

1.3. Le droit applicable en 2010 aux organismes de sécurité sanitaire repose sur la
déclaration d’intérêts
1.3.1. Une construction juridique progressive
1.3.2. Le droit applicable en 2011
1.3.3. Des décrets qui complètent le dispositif de prévention des conflits d’intérêts

1.4. Les chartes de déontologie
1.4.1. Des références non contraignantes mais utiles
1.4.2. La charte de déontologie de l’expertise en santé publique

 
2. LES OBLIGATIONS LEGISLATIVES RELATIVES AUX DECLARATIONS D’INTERETS SONT INEGALEMENT APPLIQUEES
 

2.1. L’existence et la publicité des déclarations d’intérêts est assurée dans quatre des sept
organismes ou instances soumis à cette obligation
2.1.1. Des DPI généralisées à l’AFSSAPS, l’ANSES, la HAS et au HCSP
2.1.2. Une généralisation des DPI en cours fin 2010 à l’INPES, l’InVS et les
commissions placées auprès du ministre chargé de la santé

2.2. Les déclarations d’intérêts sans publicité étaient également en cours de généralisation en
2010
2.2.1. A l’EFS et à l’ABM, des déclarations d’intérêts appliquées depuis 2010
2.2.2. Dans le secteur nucléaire, des obligations réglementaires ou internes qui
complètent les obligations législatives

 
3. DES PROCEDURES DESTINEES A CONNAITRE ET ANALYSER LES LIENS D’INTERETS ONT ETE MISES EN PLACE
 

3.1. Les liens d’intérêts financiers identifiés dans les formulaires de DPI sont comparables
dans les différents organismes
3.1.1. Les intérêts financiers dans le capital d’une entreprise
3.1.2. La détention de brevet
3.1.3. Les activités exercées personnellement par l’expert
3.1.4. Les activités donnant lieu au versement à un organisme où travaille l’expert
3.1.5. Les liens d’intérêts familiaux
3.1.6. Les liens d’intérêts passés et à venir

3.2. L’analyse des liens d’intérêt est formalisée
3.2.1. Des procédures qui formalisent les étapes de l’analyse des liens d’intérêts
3.2.2. Des grilles d’analyse pour qualifier les éventuels conflits d’intérêts
3.2.3. Des structures juridiques dédiées

 
4. EN PRATIQUE, LA GESTION DES CONFLITS D’INTERETS SE HEURTE A DE MULTIPLES DIFFICULTES
 

4.1. Les liens d’intérêt financiers sont nombreux et compliqués à analyser
4.1.1. Des déclarations d’intérêts sans montant financier
4.1.2. Des liens d’intérêts financiers nombreux et difficiles à qualifier
4.1.3. Des liens d’intérêts de nature très différente
4.1.4. Une nécessaire connaissance du secteur économique
4.1.5. Des économies d’échelle limitées
4.1.6. Une gestion en séance des conflits d’intérêts difficile
4.1.7. Une potentielle contradiction entre indépendance et compétence

 

4.2. Les intérêts institutionnels, professionnels et intellectuels restent mal pris en compte
4.2.1. Les intérêts professionnels, source possible de conflits d’intérêts
4.2.2. Les intérêts intellectuels9
4.2.3. L’approche du NICE sur les conflits d’intérêts professionnels et intellectuels

4.3. Les experts critiquent les modalités des déclarations d’intérêts

4.4. Le contrôle n’existe que de façon ponctuelle dans les agences

 
5. IL EXISTE D’AUTRES MODALITES DE GARANTIE DE L’INDEPENDANCE QUE LA DECLARATION DES LIENS D’INTERETS
 

5.1. Si la collégialité est généralisée, la diversité des profits des experts externes est variable
dans le secteur de la santé
5.1.1. La diversité des profils des experts externes à l’AFSSAPS et à la HAS
5.1.2. Une diversité des experts plus systématique à l’INSERM

5.2. Le respect du principe contradictoire et l’expression des avis divergents sont des
fondements de l’expertise collective
5.2.1. Quelques applications du principe contradictoire dans le secteur alimentaire
5.2.2. La pratique du contradictoire à la HAS et l’AFSSAPS
5.2.3. Tradition de consensus et principe contradictoire, des moyens mais non des
objectifs

5.3. La transparence externe de la procédure constitue une garantie d’indépendance
5.3.1. Une publicité généralisée sur les avis et rapports des comités d’experts
5.3.2. Une transparence variable des procédures d’expertise de guichet
5.3.3. La protection des secrets légaux et les modalités de la publicité

 
6. RECOMMANDATIONS
 

6.1. Renforcer les règles et les modalités de garantie de l’indépendance des experts
6.1.1. Appliquer la loi et généraliser les obligations de DPI dans les organismes sanitaires
6.1.2. Améliorer la transparence par une publication plus rapide des déclarations
d’intérêts des experts
6.1.3. Définir un modèle unique de déclarations d’intérêts, intégrant les liens d’intérêts
professionnels
6.1.4. Prévoir des contrôles ciblés
6.1.5. Assurer un respect strict des règles législatives sur la gestion des conflits d’intérêts
en séance

6.2. Instaurer une déclaration des intérêts financiers reposant sur les entreprises privées
6.2.1. Le « sunshine act » aux Etats-Unis
6.2.2. Le « sunshine » associatif en France
6.2.3. Une obligation législative pesant sur les laboratoires pour déclarer les sommes
versées aux professionnels de santé

6.3. Développer l’indépendance de l’expertise
6.3.1. Ouvrir l’expertise
6.3.2. Favoriser l’expression des avis divergents
6.3.3. Accroître la transparence de la procédure

 

LETTRE DE MISSION

 

LISTE DES PERSONNES RENCONTREES DANS LE CADRE DE LA MISSION

 

BIBLIOGRAPHIE GENERALE

 

PRESENTATION DES ORGANISMES DE SECURITE SANITAIRE

 

ANNEXE 1 : HISTORIQUE DES OBLIGATIONS LEGISLATIVES EN MATIERE DE
DECLARATION DES CONFLITS D’INTERETS DEPUIS 1993

 

ANNEXE 2 : GESTION DES CONFLITS D’INTERETS A L’AFSSAPS

 

ANNEXE 3 : PROPOSITIONS DU GROUPE DEONTOLOGIE ET INDEPENDANCE DE
L’EXPERTISE DE LA HAS POUR L’EVOLUTION DE LA PROCEDURE DE GESTION
DES CONFLITS D’INTERETS

 

ANNEXE 4 : JURISPRUDENCE DU CONSEIL D’ETAT SUR LES CONFLITS
D’INTERETS

 

ANNEXE 5 : L’APPRECIATION DES COMPETENCES ET DE L’INDEPENDANCE DES
EXPERTS DANS LE CADRE DES PROCEDURES DE SELECTION (AFSSAPS, ANSES,
HCSP ET INSERM)

 

ANNEXE 6 : GESTION DES CONFLITS D’INTERETS DES MEMBRES DES COMITES
SCIENTIFIQUES ET DES EXPERTS DE L’AGENCE EUROPEENNE DES
MEDICAMENTS

 

ANNEXE 7 : GESTION DES CONFLITS D’INTERETS AU NATIONAL INSTITUTE FOR
HEALTH AND CLINICAL EXCELLENCE

 

ANNEXE 8 : COMPOSITION PAR SPECIALITES DE TROIS COMMISSIONS DE LA
HAS ET DE CINQ GROUPES DE TRAVAIL RATTACHES A LA COMMISSION AMM
DE L’AFSSAPS

 

ANNEXE 9 : AVIS DE L’AFSSA SUR L’EVALUATION DU NIVEAU DE RISQUE
EPIZOOTIQUE INFLUENZA AVIAIRE LIE A L’AUTORISATION DE LA CHASSE AUX
APPELANTS

 

ANNEXE 10 : COMPTES-RENDUS MIS EN LIGNE DE LA COMMISSIONS AMM DE L’AFSSAPS (11 MARS 2010 ET 25 MARS 2010)

 

ANNEXE 11 : LA GESTION DU CONTRADICTOIRE AU SEIN DE LA COMMISSION
DE TRANSPARENCE DE LA HAS

 

ANNEXE 12 : LE “PHYSICIAN PAYMENTS SUNSHINE ACT”