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Réorganisation des vigilances sanitaires : rapport de mission

Auteur(s) :

Editeur :

  • Ministère des affaires sociales et de la santé

Date de remise : Septembre 2013
42 pages

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Les récents événements, intéressant notamment le fonctionnement de la pharmacovigilance (« Médiator ») et de la matériovigilance (prothèses « PIP »), ont mis en évidence la nécessité de revoir l'organisation du système des vigilances, depuis le signalement des incidents jusqu'à leur gestion opérationnelle. Par ailleurs, plusieurs situations ont mis en évidence les grandes difficultés des Agences régionales de santé (ARS) à pouvoir répondre aux responsabilités qui leur sont confiées en termes de sécurité sanitaire et notamment à disposer des informations nécessaires. Dans ce contexte, Jean-Yves Grall, directeur général de la santé, a été missionné par la ministre des affaires sociales et de la santé pour proposer une réorganisation du système des vigilances sanitaires répondant aux six objectifs ci-dessous : faire des patients des acteurs de la politique de santé et de la sécurité sanitaire, en facilitant les signalements qu'ils effectuent ; promouvoir l'implication des professionnels de santé, quel que soit leur mode d'exercice, dans le signalement des événements indésirables ; préciser le rôle des ARS tant pour le partage des signalements que pour la gestion des signaux et alertes, en incluant dans la réflexion le devenir des structures régionales venant en appui aux ARS ; optimiser le système d'information (SI) dans le sens d'une meilleure exhaustivité, d'une plus grande pertinence des signaux recueillis et de leur traitement, en formalisant les conditions de recours au niveau national et régional ; réorganiser la chaîne de traitement des signaux par les différentes agences nationales, au premier rang desquelles l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et l'Institut de veille sanitaire (InVS), en précisant l'articulation des compétences respectives ; clarifier le financement du dispositif proposé.