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Audit de la maîtrise des risques sanitaires par l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM)

Auteur(s) :

Editeur :

  • Inspection générale des affaires sociales

Date de remise : Octobre 2018
437 pages

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L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est régulièrement confrontée à des crises qui conduisent à questionner son niveau de maîtrise des risques sanitaires. L'audit conduit par l'IGAS en 2018, dans le cadre du plan pluriannuel d'audit interne des ministères sociaux, avait pour objectif d'apprécier la réalité, la pertinence et l'effectivité du dispositif de contrôle interne de l'Agence. Celui-ci doit lui permettre de garantir ‘un haut niveau de sécurité sanitaire de tous les produits de santé tout au long de leur vie'? ; c'est d'ailleurs la première orientation stratégique du contrat d'objectifs et de performance 2015-2018 conclu entre l'ANSM et l'Etat. La mission a concentré ses travaux sur 11 risques jugés prioritaires. En raison des progrès accomplis et malgré quelques fragilités résiduelles, la maîtrise de 7 des 11 risques apparaît raisonnablement assurée (cas par exemple des activités de contrôle en laboratoire ou de la prévention des conflits d'intérêts), sous réserve que soit poursuivie la politique engagée par l'Agence. Une attention particulière, et des arbitrages sur les moyens apparaissent nécessaires pour la pharmaco-épidémiologie (surveillance de la sécurité des médicaments après leur mise sur le marché) et la matério-vigilance (surveillance des incidents liés à l'utilisation des dispositifs médicaux - dont les implants). Enfin, les deux derniers risques audités (cosméto-vigilance, mésusage des produits de santé) nécessitent d'en repenser le cadre stratégique avec le ministère de la santé, qui exerce la tutelle de l'Agence. Sur la base des recommandations de la mission, l'ANSM a établi un plan d'actions couvrant la période 2018-2020, inclus dans le rapport, qui fera l'objet d'un suivi pendant deux ans par l'équipe d'audit.

SYNTHESE

PRESENTATION DES PRINCIPAUX POINTS FORTS/POINTS FAIBLES

RECOMMANDATIONS DE LA MISSION

LISTE DES ANNEXES TOME 2

INTRODUCTION

1 ETAT GENERAL DU DISPOSITIF DE MAITRISE DES RISQUES A L’ANSM

1.1 Les principaux constats de la mission d’audit
1.1.1 Insérée dans une politique de management intégré, la maîtrise des risques est portée par un pilote identifié, la MPCI
1.1.2 Les travaux d’audit font ressortir un niveau très inégal mais en progression globale, de maîtrise des risques sanitaires

1.2 La démarche d’autoévaluation par l’ANSM
1.2.1 Co-construite, cette démarche sera déployée dans la durée
1.2.2 Les résultats sont globalement cohérents avec les constats de l’audit

2 MATURITE DU DISPOSITIF POUR LES ONZE RISQUES AUDITES

2.1 L’autorisation de mise sur le marché des médicaments (AMM)
2.1.1 Portée par un savoir-faire issu de l’expérience, la procédure d’évaluation est peu tracée en amont et en aval de l’instruction
2.1.2 Fortement cadrée par les exigences européennes et des moyens contraints, l’agence cherche à construire un positionnement stratégique au sein du CHMP  
2.1.3 Représentant une charge d’activité intense et constante, les demandes de modification d’AMM ont été mises sous contrôle

2.2 La gestion des ruptures et risques de rupture de stock des médicaments
2.2.1 L’ANSM est parvenue à gérer la progression, forte mais à relativiser, du nombre de déclarations de ruptures de stock
2.2.2 La gestion des ruptures de stock doit être davantage formalisée et outillée pour contribuer de façon active à la réduction des risques

2.3 Le contrôle des déclarations publiques d’intérêts (DPI)
2.3.1 Le contrôle des DPI est très dense, obtient des résultats satisfaisants mais révèle la persistance de quelques anomalies
2.3.2 Le renforcement de la portée des DPI passe par un développement des audits portant sur l’identification et la gestion des liens d’intérêts dans les directions

2.4 La transparence des travaux de l’ANSM
2.4.1 L’absence de pilotage centralisé affecte la qualité de la transparence des travaux
2.4.2 Les réflexions doivent être approfondies pour faire évoluer le dispositif de transparence

2.5 La détection et consolidation des signaux issus du mésusage
2.5.1 L’ANSM assure le traitement des signalements de mésusage de médicaments
2.5.2 Ce traitement des signalements ne peut tenir lieu de détection proactive des prescriptions « hors AMM »
2.5.3 L’ANSM peut s’inscrire dans une stratégie concertée de prévention du mésusage

2.6 Le dispositif de pharmacovigilance
2.6.1 Les transformations successives de l’organisation conduisent à une maîtrise des risques encore imparfaite de la pharmacovigilance
2.6.2 La faiblesse des systèmes d’information de la pharmacovigilance reste un élément important de fragilité
2.6.3 La présentation du programme européen « Médicaments sous surveillance renforcée » ne correspond plus à la réalité de sa gestion par l’agence
2.6.4 Au final, le dispositif de pharmacovigilance est en progrès mais ne maîtrise encore qu’imparfaitement ses risques

2.7 La matériovigilance
2.7.1 La matériovigilance, en l’absence de procédure d’AMM, confère un rôle majeur à l’évaluateur
2.7.2 L’agence pourrait mieux mobiliser ses relais locaux et européens
2.7.3 L’agence n’a pas une bonne visibilité de la mise en oeuvre effective des mesures correctives décidées

2.8 La vigilance exercée sur les produits cosmétiques
2.8.1 Jugée non prioritaire, l’activité de cosmétovigilance ne dispose plus que de moyens très réduits
2.8.2 Procédurée, cette activité s’exerce sur un mode purement réactif et sur la base d’un niveau sous-déclaré d’évènements indésirables
2.8.3 Le maintien de la situation actuelle ne permet pas une gestion satisfaisante du risque cosmétique

2.9 Le développement de la pharmacoépidémiologie
2.9.1 La production interne d’études de pharmacoépidémiologie par l’agence bien qu’ayant démontré son intérêt, stagne et pourrait régresser
2.9.2 Cette faiblesse n’est que partiellement compensée par la mobilisation d’équipes de recherches externes financées sur appel à projet
2.9.3 La production d’avis du pôle pharmacoépidémiologie sur les études PASS est insuffisamment articulée avec les directions métier et produits de l’agence

2.10 Le suivi des suites d’inspections sensibles
2.10.1 La mission d’inspection est assurée dans un cadre qualité mature, rigoureux et efficace
2.10.2 La construction du programme d’activité est bien cadrée mais peu concertée en interne
2.10.3 Le suivi des suites des inspections sensibles est effectif et s’appuie sur des preuves tangibles de mise en conformité

2.11 L’activité de contrôle en laboratoire des produits de santé

2.12 Le système de management de la qualité de la direction des contrôles atteint un niveau de maturité élevé qui devrait encore progresser en 2018

2.13 L’élaboration du programme de contrôle annuel bien que non formalisée repose sur une démarche structurée destinée à cibler au mieux les contrôles au regard des ressources disponibles

LETTRE DE MISSION

LISTE DES PERSONNES RENCONTREES

SIGLES UTILISES

PIECES JOINTES
PIECE JOINTE 1 : L’ARTICULATION DES TROIS CHANTIERS : TRANSFORMATION, QUALITE ET MANAGEMENT DES RISQUES
PIECE JOINTE 2 : ETAT DES RISQUES MAJEURS RESIDUELS DE L’ANSM
PIECE JOINTE 3 : ORGANIGRAMME ANSM DECEMBRE 2017

REPONSE DE L’ANSM

FORMULAIRE DE REPONSE DE L’ORGANISME ET DES AUDITEURS

PLAN D’ACTION

NOTE COMPLEMENTAIRE AU PLAN D’ACTION

ANNEXES
ANNEXE 1 : L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DES MEDICAMENTS (AMM)
ANNEXE 1 BIS : L’INSTRUCTION DES DEMANDES DE MODIFICATION D’AMM (VARIATIONS)
ANNEXE 2 : LES RUPTURES DE STOCKS
ANNEXE 3 : LE CONTROLE DES DECLARATIONS PUBLIQUES D’INTERET
ANNEXE 4 : LA TRANSPARENCE DES TRAVAUX DE L’ANSM
ANNEXE 5 : LA DETECTION ET LA CONSOLIDATION DES SIGNAUX ISSUS DU MESUSAGE
ANNEXE 6 : LA PHARMACOVIGILANCE
ANNEXE 7 : LA MATERIOVIGILANCE
ANNEXE 8 : LA COSMETOVIGILANCE
ANNEXE 9 : LA PHARMACO-EPIDEMIOLOGIE
ANNEXE 10 : LES SUITES D’INSPECTIONS
ANNEXE 11 : LE CONTROLE DES PRODUITS DE SANTE
ANNEXE 12 : AUTOEVALUATION DE LA MATURITE DU SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE

 
 

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