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Evaluation des risques sanitaires et environnementaux par les agences : trouver le chemin de la confiance

Auteur(s) :

Editeur :

  • Sénat : Assemblée nationale

Collection : Les Rapports de l'OPECST

Date de remise : Mai 2019
291 pages

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Comment sont évalués les risques sanitaires et environnementaux liés aux substances et produits utilisés dans l'agriculture, l'alimentation ou encore les produits de grande consommation ? L'Union européenne s'est dotée d'une réglementation stricte pour l'accès au marché qui impose aux industriels de maîtriser les risques et organise une évaluation préalable par des agences spécialisées : EFSA (Autorité européenne de sécurité des aliments), ECHA (Agence européenne des produits chimiques), qui travaillent en réseau avec les agences nationales, notamment l'ANSES (Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail) en France. Les controverses autour du glyphosate, jugé cancérogène par le Centre international de recherche contre le cancer, qui dépend de l'OMS, alors que les agences d'évaluation européennes et nationales ne retiennent pas un tel classement, ont conduit les commissions des affaires économiques et des affaires européennes de l'Assemblée nationale à saisir l'OPECST, afin d'examiner la manière dont travaillent les agences. Qui sont les experts ? Comment prévenir les conflits d'intérêts ? Quels sont les moyens et méthodes des agences ? Le rapport formule 13 recommandations destinées à améliorer le fonctionnement des agences et le travail d'évaluation des risques, mais aussi à mieux organiser le débat public sur les risques, marqué aujourd'hui par une grande confusion, et à fonder les décisions sur des données scientifiques solides.

AVANT-PROPOS

I. L’ÉVALUATION DES RISQUES SANITAIRES ET ENVIRONNEMENTAUX S’INSCRIT DANS UN CADRE INSTITUTIONNEL DE PLUS EN PLUS STRUCTURÉ

A. UNE EXIGENCE ACCRUE D’ÉVALUATION DES RISQUES
1. Risques, dangers, dommages : une indispensable rigueur pour distinguer les différentes notions
a) L’évaluation des risques sanitaires et environnementaux : une pratique récente
b) Le principe de base de l’évaluation : distinguer le danger du risque
c) La construction d’un référentiel conceptuel pour l’analyse des risques

2. Une confiance dans les expertises remise en cause par les scandales sanitaires
a) Des crises qui font peser le soupçon d’une sous-évaluation des risques
b) Un changement de paradigme provoqué par le concept de santé environnementale

3. Le principe de précaution encourage et nécessite la connaissance fine des risques
a) Un principe consacré en droit positif, tant à l’échelle européenne que nationale
b) Un principe qui vise à prescrire une conduite prudente face à une situation d’incertitude scientifique
c) La nécessité d’approfondir les savoirs sur les risques, afin d’éviter l’effet de blocage du principe de précaution

B. UNE ÉVALUATION DES RISQUES SUR UN SPECTRE DE PLUS EN PLUS LARGE QUI REPOSE SUR DES AGENCES SPÉCIALISÉES
1. Les produits chimiques et le rôle de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA)
a) Le règlement Reach, instrument de la connaissance des produits chimiques
b) La classification des substances : une approche intégrée des dangers mise en œuvre par le règlement CLP
c) Le rôle central de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA)
(1) L’expertise de l’ECHA sollicitée dans les processus règlementaires liés aux produits chimiques ou aux biocides
(2) Une expertise de l’ECHA qui repose largement sur les autorités nationales
(3) L’ECHA, carrefour des savoirs sur les produits chimiques
 (4) L’ECHA, instance de conseil pour l’Union européenne
d) Des organismes nationaux qui contribuent à une meilleure connaissance des dangers et des risques chimiques
(1) Le rôle de l’INERIS : recherche, innovation et accès public aux données
(2) Le rôle de l’INRS : observateur privilégié des effets à long terme d’expositions en milieu professionnel

2. L’évaluation des risques liés aux pesticides et le rôle de l’Agence européenne de sécurité de l’alimentation (EFSA)
a) La réglementation européenne des pesticides
(1) Une procédure à double niveau
(2) Une évaluation normée
b) L’EFSA, agence de référence pour l’évaluation des pesticides

3. L’évaluation des risques pour les médicaments et produits de santé, un cas à part
a) Les médicaments et les produits de santé : une réglementation spécifique
(1) Une réglementation très stricte concernant l’évaluation des risques liés aux médicaments
(2) Une réglementation de l’évaluation des dispositifs médicaux qui interroge
b) Des agences d’évaluation spécialisées au niveau national et européen
(1) Au niveau européen : l’Agence européenne du médicament (EMA)
 (2) Au niveau national, le rôle de l’agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM)

4. En France, le rôle central de l’ANSES dans l’évaluation des risques
a) La mission principale de l’ANSES : l’évaluation des risques sanitaires et environnementaux dans une grande variété de domaines
(1) L’évaluation des risques, premier métier de l’ANSES
(2) Une intervention étendue à la gestion des risques
b) La méthode d’évaluation de l’ANSES : l’expertise collective et contradictoire
(1) La constitution des collectifs d’experts
(2) Transparence et collégialité, garants de la qualité et de l’objectivité des expertises ?
(3) Le dialogue avec les parties prenantes et la société civile dans l’expertise
c) Les missions de veille, de vigilance et de référence
(1) La compétence d’analyse de l’ANSES par la recherche et la référence
(2) Une agence connectée au terrain par ses missions de veille, de vigilance et d’alerte

C. L’ÉVALUATION DES RISQUES S’INSCRIT DANS UN CADRE NORMÉ INTERNATIONAL
1. L’évaluation des risques par les agences : rigueur et standardisation, garanties d’objectivité et de comparabilité
a) La toxicité des substances au cœur de l’évaluation des risques
(1) La diversité des types d’études de toxicité
(2) Les différentes formes de toxicité et la variété des effets toxiques observés
(3) Relation dose-effet et valeurs repères : le difficile travail de quantification des toxicologues
(4) La déclinaison des VTR dans la réglementation
(5) La remise en cause des modèles d’évaluation classiques : la dose fait-elle encore le poison ?
b) L’écotoxicité, préoccupation nouvelle
c) La construction de référentiels méthodologiques dans la démarche d’évaluation des risques
(1) L’évaluation, processus collectif, indépendant et transparent
(2) Le passage des données à leur interprétation : comment réduire l’incertitude ?

2. La mise en réseau de l’évaluation à l’échelle internationale
a) La standardisation de la production des données scientifiques
b) La convergence des techniques d’évaluation des risques

D. LE CAS DU GLYPHOSATE
1. Le glyphosate, substance emblématique de l’agro-business

2. Le glyphosate classé cancérogène probable par le Centre international de recherche sur le cancer

3. Le glyphosate non-classé parmi les substances cancérogènes par les agences sanitaires

4. Les critiques des travaux des agences
a) Une polémique alimentée par les Monsanto Papers
b) Les critiques adressées aux agences d’évaluation et leurs réponses
c) Le CIRC également sous le feu des critiques

5. Les raisons des divergences dans l’évaluation du glyphosate

II. LES PRATIQUES DE L’EXPERTISE DES RISQUES CONFRONTÉES À LEURS LIMITES

A. LES DIFFICULTÉS LIÉES AU FONCTIONNEMENT DES GROUPES D’EXPERTS
1. La sélection des experts
a) Les attentes vis-à-vis des experts et des personnels des agences
b) Le processus de sélection des experts des principales agences
(1) La sélection des experts de l’EFSA
(2) La sélection des experts de l’ECHA
(3) La sélection des experts de l’ANSES
c) Une question centrale : l’indépendance de l’expert et la lutte contre les conflits d’intérêts

2. Les questionnements liés à la production de l’expertise
a) Au-delà de la transparence des intérêts des experts, le besoin de rendre transparent le processus d’écriture des expertises
b) Des expertises orientées vers la recherche du consensus

B. LE CADRE RÉDUCTEUR DE L’EXPERTISE RÉGLEMENTAIRE
1. Le poids des firmes industrielles dans l’expertise réglementaire
a) La production de données placée sous la responsabilité des firmes
b) Des méthodes d’évaluation des risques trop favorables aux industriels ?

2. Les angles morts de l’expertise
a) Les difficultés dans la sélection des données pertinentes pour l’expertise
(1) Faut-il faire confiance aux techniques d’analyse du poids des preuves dans le cadre de l’expertise réglementaire ?
(2) Des domaines non expertisés lors des expertises réglementaires ?
b) Quelle évaluation pour les coformulants, synergistes ou phytoprotecteurs utilisés dans les préparations phytopharmaceutiques ?
c) Perturbateurs endocriniens, effets cocktails, suivi à long terme : une prise en compte encore insuffisante
(1) Quelle évaluation de l’effet de perturbateurs endocriniens ?
(2) Les effets-cocktail des pesticides non pris en compte dans l’évaluation des risques
(3) Le long terme, horizon flou de l’évaluation des risques
d) Des délais d’adaptation des méthodes standardisées d’évaluation

3. La science réglementaire : une réponse à une attente normative plus qu’un outil d’appréhension globale des risques

C. DE L’ÉVALUATION À LA DÉCISION : UN CHEMIN SEMÉ D’EMBUCHES
1. La prise de décision sur les risques : conséquence pas si mécanique des évaluations
a) La gestion des risques : une question politique
b) La mise en cause de la qualité des évaluations, facteur de contestation des décisions
(1) Une mauvaise application du règlement européen sur les pesticides ?
(2) Une mauvaise application du règlement Reach ?

2. La difficile confrontation des évaluations à la réalité
a) La nécessité de mesurer les impacts réels sur la santé et l’environnement
(1) Le suivi à travers les dispositifs de vigilance
(2) La mobilisation de réseaux de surveillance des polluants
(3) La surveillance de l’état sanitaire des populations : de l’épidémiologie à la bio-surveillance
b) La réévaluation : un exercice crucial

III. UN NOUVEAU MODÈLE D’ÉVALUATION DES RISQUES À CONSTRUIREENTRE SCIENTIFIQUES ET CITOYENS

A. LES RESSORTS DU MALAISE CITOYEN FACE À L’EXPERTISE DES RISQUES SANITAIRES ET ENVIRONNEMENTAUX
1. La défiance vis-à-vis des acteurs économiques
a) Un présumé suspect : le secteur de l’agrochimie
b) Un problème central : l’opacité et le secret des affaires
c) L’expérience de la négation des problèmes par les industriels

2. La défiance vis-à-vis des scientifiques
a) Une perte de confiance dans la science ou dans les scientifiques ?
b) L’évaluation des risques, domaine privilégié de la défiance envers les scientifiques ?

3. La défiance vis-à-vis des décideurs publics
a) Des décideurs publics trop à l’écoute des lobbies ?
b) Le risque inverse d’une application trop sévère du principe de précaution ?

B. PERFECTIONNER LE DISPOSITIF D’ÉVALUATION DES RISQUES : UN IMPÉRATIF POUR LES SCIENTIFIQUES COMME POUR LES CITOYENS
1. Faire progresser les connaissances sur les risques et les expositions
a) Le besoin de données supplémentaires
b) Les limites de l’expérimentation animale
c) Le besoin de sources de données indépendantes
d) Faire de la collecte massive de données après mise sur le marché

2. Adapter les méthodologies d’évaluation aux progrès de la science
a) Des méthodes d’analyse de plus en plus sophistiquées
(1) Une connaissance plus fine des mécanismes d’action des substances : développer la toxicogénomique
(2) Le défi de l’évaluation des risques cumulés
b) Faire entrer les nouvelles méthodes dans le corpus réglementaire

3. Réformer les Agences
a) Renforcer les agences
b) Ouvrir les agences : une stratégie déjà engagée qu’il convient d’approfondir

C. DÉVELOPPER LA COMPRÉHENSION DES RISQUES PAR LE CITOYEN
1. L’évaluation des risques, un exercice incomplet mais en perfectionnement permanent
a) Une évaluation limitée aux produits réglementés et un cadre règlementaire qui suit les évolutions technologiques
b) La notion contestée de risque négligeable
c) Un impératif : ne pas ignorer le « gros risque »

2. Organiser le débat public sur les risques et mieux communiquer
a) La nécessité de structurer le débat sur les risques
b) La communication sur les risques : un impératif stratégique

LES RECOMMANDATIONS DE VOS RAPPORTEURS

ANNEXE I : LES SAISINES

ANNEXE II : L’AGENCE EUROPÉENNE DES PRODUITS CHIMIQUES

ANNEXE III : LE RÈGLEMENT REACH

LISTE DES PERSONNES ENTENDUES

DÉPLACEMENTS

TRAVAUX DE L’OFFICE
I. AUDITION DE M. ROGER GENET, DIRECTEUR GÉNÉRAL DE L’AGENCE NATIONALE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DE L’ALIMENTATION, DE L’ENVIRONNEMENT ET DU TRAVAIL (ANSES), LE 22 FÉVRIER 2018

II. AUDITION PUBLIQUE LE 11 OCTOBRE 2018

III. EXAMEN DU RAPPORT LE 2 MAI 2019