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Rapport sur les essais thérapeutiques menés hors cadre légal dans le domaine du SIDA

Auteur(s) :

Editeur :

  • Inspection générale des affaires sociales : Inspection générale de l'administration de l'éducation nationale

Date de remise : Mai 1995
117 pages

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Présentation du cadre législatif, administratif et médical régissant le domaine des essais thérapeutiques sur le Sida et exposé de 25 cas significatifs d'irrégularités commises en milieu institutionnel (hôpitaux, instituts de recherche), non institutionnel (exercice illégal de la médecine et de la pharmacie, publicité mensongère et infractions au code de la consommation) et autres. - Deux types de déviances sont identifiées : les défaillances dans la mise en oeuvre des normes relatives aux essais thérapeutiques sur le Sida et un ensemble de pratiques parallèles s'écartant du cadre normatif, juridique et scientifique et engageant les malades dans des filières douteuses.& D'où une série de propositions destinées à remédier à cet état de fait.


PREMIERE PARTIE


1. Objet de la mission et méthodologiep. 3


2. Essais thérapeutiques p. 9


3. Repérage desituations problématiques p. 17


4. Les moyens juridiquesd'action et lesdémarches entreprises par l'administrationp. 21


4.2. Les services et organismes chargés de faire appliquer la loi Huriet et de traiter les cas litigieux sont nombreux et dispersés p. 21


4.2.1. Les principaux acteurs : p. 22


5. Dérives identifiées p. 45


DEUXIEME PARTIE


TROISIEME PARTIE


7. Conclusion p. 97


8. Propositions p. 101


Annexes







Introduction


A la suite du rapport remis au Premier ministre le 1er décembre 1993 par le professeur Luc MONTAGNIER sur le sida, il a été demandé à l'inspection générale des affaires sociales (IGAS) de diligenter une enquête sur les essais thérapeutiques hors cadre légal, thème qui constituait une des 50 propositions du rapport (proposition n° 11). Cette mission a été effectuée à partir du mois de novembre 1994 par trois membres de l'Inspection générale des affaires sociales, les docteurs Marie-Laure LAGARDERE et Liliane REYROLE, et Madame Christiane TRICOT, ainsi qu'un membre de l'Inspection générale de l'administration de l'éducation nationale, relevant du ministère de l'enseignement supérieur et de la recherche, Monsieur Thierry MALAN.


8. Propositions


8.1. Propositions relatives à lamise en oeuvre des essais thérapeutiques


8.1.1. Organiser des actions d'information et de formation destinées aux médecins et aux chercheurs qui réalisent ou envisagent d'entreprendre des essais en vue d'améliorer les conditions de mise en oeuvre de la loi Huriet (ce n'est pas une simple loi d'orientation et elle doit être appliquée en l'état).


8.1.2. Poursuivre les responsables des manquements avérés en engageant les mesures administratives, disciplinaires et pénales prévues.


8.1.3. Favoriser les échanges entre toutes les personnes concernées par l'application de la loi Huriet en vue d'une harmonisation des pratiques,


8.1.4. Créer un groupe de travail, associant les principaux organismes de recherches concernés, des représentants de délégations à la recherche clinique, chargé d'étudier les difficultés de mise en oeuvre de la loi Huriet, et de proposer éventuellement des améliorations des textes en vigueur, en particulier pour :


- informer les CCPPRB des principales constatations faites au cours des essais ;


- obtenir des promoteurs ou des chercheurs sans promoteur qu'ils déclarent :


- à l'agence du médicament, les essais thérapeutiques ;


- à la direction générale de la santé, les études à visée biologique qu'ils font mener ou mènent.


8.1.5. L'article L.552 du CSP ayant été supprimé dans l'article L.564 du CSP par la loi n° 94-43 du 18 janvier 1994, rétablir l'article L.552 du CSP dans l'article L.564 du CSP afin de permettre l'intervention des pharmaciens inspecteurs en ce qui concerne la publicité ou la propagande en matière d'objets, appareils et méthodes.


8.1.6. Considérer les patients comme des partenaires de la recherche en les tenant informés de toutes les connaissances disponibles relatives à l'essai.


8.1.7. Envisager la création d'une instance souple de concertation, au sein des milieux hospitaliers, ainsi que des institutions de recherche concernées, chargée d'évaluer les situations difficiles lors du déroulement d'essais et de proposer des correctifs.


8.1.8. Organiser des missions conjointes associant le service de l'inspection et des établissements pharmaceutiques de l'agence du médicament et les corps d'inspection relevant des ministères chargés de la santé, de l'enseignement supérieur et de la recherche, en vue de détecter les irrégularités affectant l'ensemble des essais, déclarés ou non. Les situations décrites dans les fiches n° 1, 3, 6, 7 devraient faire l'objet de contrôles prioritaires.


Contrôler l'action des associations régies par la loi de 1901 servant de support à la réalisation d'essais.


8.2. Propositions relativesaux problèmes posés parles pratiques parallèles litigieuses


8.2.1. Etant donné les enjeux prioritaires de santé publique, il importe de mobiliser et de coordonner toutes les compétences requises : scientifiques, techniques, médicales, pharmaceutiques et juridiques, aux fins d'analyser, de faire instruire l'ensemble des dossiers révélateurs de comportements aberrants, de mettre en oeuvre et de suivre les procédures à engager, de saisir la justice des cas litigieux, en liaison le cas échéant avec les ordres professionnels concernés. Cette mission de coordination pourrait être assurée par un chargé de mission directement placé auprès du directeur général de la santé. Il pourrait bénéficier dans son action de la mise en place de comités consultatifs interministériels (avec la participation, en particulier, de la direction générale de la santé, de la direction des hôpitaux, de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, et de tous autres services impliqués en fonction des affaires en cause).


Compte-tenu des difficultés particulières de répartition des compétences entre le ministre chargé de la santé et l'agence du médicament résultant de la définition même du médicament, ce chargé de mission pourrait disposer également d'un groupe de travail comportant des représentants de la DGS et de l'agence auxquels pourrait être associé un représentant de la DGCCRF en vue de déterminer, dans les cas litigieux, si les produits ou substances concernés constituent des médicaments ou des produits bénéfiques pour la santé.


8.2.2. Réunir périodiquement le groupe interministériel sur la sécurité domestique (GISD) à la DGCCRF, avec des ordres du jour spécifiques "santé".


8.2.3. Rédiger un guide d'enquête pour faciliter les interventions des divers services concernés, précisant notamment l'ensemble des informations à recueillir en vue de l'engagement éventuel de poursuites.


8.2.4. Elaborer une législation relative aux compléments nutritionnels (cf. 4.2.2.).


8.2.5. Appliquer les sanctions prévues en cas de manquements avérés.


8.2.6. Renforcer le caractère dissuasif des sanctions prévues par le CSP (notamment articles 517 et 518).


8.3. Saisir le conseil d'Etatd'une demande d'avis tendant à ce que la portée de la compétence de l'agence du médicament soit définie notamment en ce qui concerne les essais non déclarés ainsi que les essais réalisés sur des volontaires sains, effectués ou non en milieux institutionnels (cohérence de la loi Huriet modifiée et de la loi portant création de l'agence du médicament).


8.4. Transmettre le rapportau ministre de la justice (directiondes affaires criminelles et des grâces).


Ce rapport pourrait servir de support à l'enquête que le ministère de la justice envisage de mener auprès des différents parquets dans les conditions définies au 4.2.1.(f).


8.5. Information, communication


- améliorer la qualité des informations recueillies sur les essais thérapeutiques en développant la coopération entre les principaux acteurs ;