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Santé, bioéthique

Rapport sur la pharmacovigilance et gouvernance de la chaîne du médicament

Auteur(s) :

Editeur :

  • Inspection générale des affaires sociales

Date de remise : Juin 2011
209 pages

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La mission IGAS sur le MEDIATOR® avait rendu ses conclusions le 15 janvier 2011. Dans le prolongement de ce travail, les ministres avaient souhaité qu'elle remette un second rapport portant à la fois sur le système de pharmacovigilance et sur la gouvernance de la chaîne du médicament. La mission s'est appuyée notamment sur de très nombreuses auditions, une analyse de la littérature et sur des comparaisons internationales. Ce rapport souligne les limites actuels du système de pharmacovigilance, le caractère inexistant d'une véritable « chaîne » du médicament et propose des solutions pragmatiques pour améliorer le dispositif.



SYNTHESE

INTRODUCTION

 
1. UNE PHARMACOVIGILANCE EN DECALAGE AVEC LES OBJECTIFS AFFICHES : UN CHANGEMENT DE METHODE ET DE CULTURE QUI S’IMPOSE
 

1.1. Les objectifs de la pharmacovigilance ont évolué dans le temps
1.1.1. Ce que prévoient les textes
1.1.2. Des objectifs que s’est appropriés l’AFSSAPS

1.2. Une pharmacovigilance française qui n’a adapté ni ses méthodes, ni ses outils au fil du
temps
1.2.1. Un système de notification complexe et peu incitatif pour les professionnels de
santé
1.2.2. De trop faibles ressources consacrées à la base de données nationale qui présente
des limites
1.2.3. L’absence de dispositif systématisé de détection de signaux
1.2.4. Des méthodes qui entraînent une sous estimation des risques
1.2.5. Une trop faible place laissée aux méta-analyses
1.2.6. Un retard dans la surveillance populationnelle des effets indésirables liés aux
médicaments
1.2.7. L’AFSSAPS hiérarchise ses travaux en donnant la priorité aux travaux européens
1.2.8. Une culture du juridisme qui s’est longtemps imposée devant la culture du risque
1.2.9. Un changement culturel amorcé : dans les derniers mois, des suspensions de
médicaments dont le bénéficie/risque était mis en cause depuis des années
1.2.10. Mettre fin à l’incohérence qui voit des médicaments proposés au
déremboursement par la commission de transparence pour des raisons de sécurité sanitaire rester sur le marché
1.2.11. Une information difficilement disponible pour les prescripteurs et les usagers
1.2.12. Une gestion qui favorise les laboratoires et accroît les risques pour le malade
1.2.13. Une place des expertises mal définie avec peu de place laissée aux lanceurs
d’alerte extérieurs

1.3. Les réformes à mettre en place
1.3.1. Favoriser la notification des cas et centraliser cette notification
1.3.2. Modifier la logique d’évaluation des cas
1.3.3. Renforcer les analyses documentaires au sein de l’AFSSAPS
1.3.4. Consolider la base nationale de données de pharmacovigilance de l’AFSSAPS
1.3.5. Mettre en oeuvre sans tarder des méthodes automatisées de détection des signaux
1.3.6. Développer la pharmaco-épidémiologie
1.3.7. Changer les rapports entre l’AFSSAPS et les laboratoires pharmaceutiques

 
2. UNE ORGANISATION TROP CLOISONNEE ET INADAPTEE AU SEIN DE L’AFSSAPS ET AU NIVEAU REGIONAL
 

2.1. Une organisation interne à l’AFFSAPS génératrice de risque
2.1.1. Un département de pharmacovigilance situé dans la même direction que le
département qui délivre les autorisations de mise sur le marché
2.1.2. Un affaiblissement du poids de la CNPV au profit de la commission d’AMM

2.2. Une structuration de l’expertise à revoir au sein de l’AFSSAPS
2.2.1. Un renforcement indispensable de l’expertise interne
2.2.2. Des commissions à restructurer, avec un nombre de membres compatible avec les
débats et des rôles bien définis
2.2.3. Une fonction d’alerte et d’analyse à développer auprès de la direction

2.3. Un renforcement et une réorganisation indispensables du réseau décentralisé de
pharmacovigilance
2.3.1. Des CRPV aux missions diversifiées
2.3.2. Un financement mixte peu adapté
2.3.3. Des structures hétérogènes
2.3.4. Une évaluation essentiellement quantitative et inadaptée
2.3.5. Un positionnement qui ne facilite pas la reconnaissance des CRPV
2.3.6. Un réseau trop dispersé, à mieux positionner, et dont les missions doivent être
affirmées et recentrées
2.3.7. Un pilotage du réseau que l’AFSSAPS doit assurer efficacement
2.3.8. Un rapprochement avec les Observatoires des médicaments, des dispositifs
médicaux et de l’innovation thérapeutique (OMEDIT) à envisager pour renforcer la
compétence régionale dans le domaine du médicament

2.4. La nécessité de maintenir une organisation où pharmacovigilance et évaluation du
médicament coexistent au sein de la même institution
2.4.1. Donner à l’AFSSAPS tous les outils nécessaires à l’accomplissement de ses
missions
2.4.2. Développer un département de pharmaco-épidémiologie à l’AFSSAPS

 
3. DOTER LA FRANCE D’UNE POLITIQUE DU MEDICAMENT TOURNEE VERS LA SANTE PUBLIQUE
 

3.1. Des médicaments présentant une valeur ajoutée thérapeutique
3.1.1. De l’encombrement thérapeutique en général et de l’AMM en particulier
3.1.2. La nécessaire introduction d’un critère de valeur ajoutée thérapeutique
3.1.3. Une agence véritablement indépendante, c’est-à-dire dotée d’une force d’expertise
interne

3.2. Des médicaments bien évalués sur le plan médico-économique et disposant d’un prix
juste et fixe de façon transparente
3.2.1. Il n’existe ni en droit, ni en fait d’évaluation médico-économique du médicament
en France. Celle-ci doit émerger au plus vite
3.2.2. Les institutions

3.3. Des médicaments en nombre suffisant, bien connus, bien prescrits et bien utilisés
3.3.1. Des médicaments en nombre suffisant
3.3.2. Des médicaments bien connus
3.3.3. Des médicaments bien prescrits et bien utilisés

 

LISTES DES RECOMMANDATIONS DE LA MISSION

LISTE DES PERSONNES RENCONTREES

ANNEXE 1.1 : SURVEILLANCE DU RISQUE ET EVALUATION DEPUIS LE DOSSIER
D’AMM ET PENDANT TOUTE LA VIE DU MEDICAMENT
ANNEXE 1.2 : DECLARATION D’EFFET INDESIRABLE SUSCEPTIBLE D’ETRE DU A
UN MEDICAMENT OU PRODUIT (CERFA N°10011*02)
ANNEXE 1.3 : FICHE DE POSTE INTERNE EN PHARMACIE
ANNEXE 1.4 : ARRETE DU 28 AVRIL 2005 RELATIF AUX BONNES PRATIQUES DE
PHARMACOVIGILANCE
ANNEXE 1.5 : NOTE DU PROFESSEUR BERNARD BEGAUD DU 15 MAI 2011
ANNEXE 1.6 : LISTE REDIGEE EN 1998 PAR LE DEPARTEMENT DE
PHARMACOVIGILANCE
ANNEXE 1.7 : CALENDRIER POUR LES PROCEDURES CENTRALISEES, LES
PROCEDURES DE RECONNAISSANCE MUTUELLE ET LES PROCEDURES
DECENTRALISEES
ANNEXE 1.8 : YELLOWCARD REPORT

ANNEXE 2 : PRESENTATION DU DEPARTEMENT DE PHARMACOVIGILANCE

ANNEXE 3.1 : UN RECENSEMENT DES ACTEURS PUBLICS DE LA POLITIQUE DE
MEDICAMENT
ANNEXE 3.2 : RESOLUTION DU PARLEMENT EUROPEEN DU 10 MAI 2011
ANNEXE 3.3 :
- EXEMPLES DE COURRIERS ADRESSES PAR DES RESPONSABLES
DE L’INDUSTRIE AU SUJET DE LA COMMISSION DE TRANSPARENCE
- DEPECHE APM DE MAI 2011 SUR LA COMMISSION DE TRANSPARENCE
ANNEXE 3.4 : RECAPITULATION DES PRECONISATIONS DU RAPPORT IGAS DE
SEPTEMBRE 2007 RELATIF A L’INFORMATION DES MEDECINS GENERALISTES
SUR LE MEDICAMENT