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Santé, bioéthique

Les Assises du médicament - Rapport de synthèse

Auteur(s) :

Editeur :

  • Ministère du travail, de l'emploi et de la santé

Date de remise : Juin 2011
49 pages

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Dans le prolongement du rapport sur le Mediator®, remis par l'IGAS en janvier 2011, le ministre en charge de la santé a ouvert en février 2011, les assises nationales du médicament. L'objectif était de dégager les axes d'une réforme permettant de restaurer la confiance de la population dans le médicament, les dispositifs médicaux et les institutions chargées d'en garantir la sécurité. Six groupes se sont constitués autour des axes suivants : faire évoluer l'autorisation de mise sur le marché (AMM) ; renforcer le système de surveillance du médicament ; encadrer les prescriptions « hors AMM » ; développer l'information sur les produits de santé à destination des professionnels de santé et du grand public ; optimiser la gouvernance et clarifier les missions des organismes intervenant dans les produits de santé ; renforcer le contrôle et l'évaluation des dispositifs médicaux. Le présent rapport propose la synthèse des travaux des groupes ainsi que leurs recommandations. Les annexes, reprenant l'ensemble des travaux des groupes, sont disponibles à partir du lien suivant.



Introduction

 
Partie I - Des patients responsables et bien informés
 

Un portail internet public d’information
Une meilleure information à l’occasion des soins
Un patient acteur de sa santé

 
Partie II - Des professionnels bien formés et mieux informés
 

Prendre la mesure des enjeux de la formation des professionnels de santé
Développer les systèmes et réseaux d’information au service de la sécurité des prescriptions
Cantonner la visite médicale à la promotion commerciale

 
Partie III - Un système mieux sécurisé
 

I - Les médicaments et dispositifs médicaux
A - L’AMM, le pré AMM et le post AMM
Clarifier le contenu de la balance bénéfice/risque
Promouvoir à l’échelle européenne une évolution des critères d’octroi de l’AMM intégrant la notion de
progrès thérapeutique
Renforcer les mécanismes nationaux de régulation pré et post AMM
B - Le « HORS AMM »
Mieux connaître la prescription « hors AMM » pour en maîtriser les risques
Encadrer davantage la prescription « hors AMM »
Renforcer les dispositifs dérogatoires
Bien informer les prescripteurs et les dispensateurs sur le champ « hors AMM »
C - Les DM : développer l’évaluation clinique
Accroître l’obligation d’évaluation des données cliniques
Plaider au niveau européen pour un renforcement de l’encadrement des organismes notifiés et du suivi
du marquage CE

II - Renforcer les vigilances
Promouvoir la culture de la pharmacovigilance
Enrichir et ouvrir les bases de données pour renforcer les capacités d’analyse des signaux
Accroître la capacité du système à convertir efficacement des signaux en alerte


 
Partie IV - Une plus grande transparence dans le fonctionnement des institutions. Clarifier les missions et responsabilités de chacun – Maîtriser les conditions de l’expertise
 

I - Expertise : Renforcer la transparence des procédures et maitriser les conflits d’intérêts
Les déclarations publiques d’intérêt doivent être centralisées et contrôlées
Transposer en droit français les principes du « sunshine act » adopté aux Etats-Unis
Collégialité et pluridisciplinarité : adapter les procédures et l’organisation des débats dans les
commissions
Valoriser l’expertise

II - La gouvernance du système : Clarifier les rôles et renforcer le pilotage
Un conseil de la politique des produits de santé et de la sécurité sanitaire pour assurer la coordination
d’ensemble
L’AFSSAPS
La HAS
Un « comité d’alerte » ou «comité des sages » pour assurer le contrôle et l’alerte sur le système

 


Conclusion

Recommandations des six groupes