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Santé, bioéthique

Rapport d'information fait au nom de la mission commune d'information sur : « Mediator : évaluation et contrôle des médicaments » - Tome I : Rapport

Auteur(s) :

Editeur :

  • Sénat

Collection : Les Rapports du Sénat

Titre de couverture : « La réforme du système du médicament, enfin (Rapport) »

Date de remise : Juin 2011
271 pages

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La mission commune d'information sur l'évaluation et le contrôle des médicaments se place dans le contexte de l'affaire du Mediator ®, dont les effets ont ouvert une nouvelle crise de confiance du grand public à l'égard du médicament. La mission s'est attachée à comprendre les circonstances qui ont conduit à la suspension puis au retrait du Mediator ® sous l'angle du dispositif français d'évaluation et de contrôle du médicament. Sur la base des dysfonctionnements révélés par le cas du Mediator ®, et plus globalement compte tenu des insuffisances touchant le parcours des médicaments, la mission préconise une réforme de grande ampleur. Cette proposition de réforme est axée autour d'un ensemble de mesures garantissant la prise en compte prioritaire des objectifs de santé publique dans toutes les décisions publiques touchant le médicament, d'une part et permettant la diffusion d'une culture de pharmacovigilance élargie à l'ensemble de la société, d'autre part. A noter que les procès-verbaux des auditions menées par la mission d'information sont disponibles dans un Tome II consultable à partir du lien suivant.



INTRODUCTION

 
PREMIÈRE PARTIE - LE MEDIATOR, RÉVÉLATEUR DE DYSFONCTIONNEMENTS SYSTÉMIQUES DANS LA CHAÎNE DU MÉDICAMENT
 

I. UNE SUCCESSION DE DÉFAILLANCES TOUT AU LONG DU PARCOURS DU
MEDIATOR
A. L’ANALYSE DE LA NATURE PHARMACO-CHIMIQUE DU BENFLUOREX
1. Le débat scientifique : les thèses en présence
a) La thèse du laboratoire : l’originalité du benfluorex
b) Le benfluorex, un anorexigène ?
2. Du débat scientifique au débat sur l’expertise publique
a) Des données de la littérature scientifique tardivement redécouvertes
b) La faiblesse de l’analyse pharmacologique interne

B. L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
1. Une autorisation de mise sur le marché (AMM) initiale « inquiète »
2. Mais jamais remise en cause avant 2009
a) Les hésitations sur les indications thérapeutiques
b) Une procédure d’AMM révélant de nombreuses fragilités

C. LE SERVICE MÉDICAL RENDU
1. Un service médical rendu jugé insuffisant
2. Une réévaluation inaboutie

D. LE REMBOURSEMENT
1. L’échec des tentatives de baisse du taux de remboursement
2. Un coût élevé pour la collectivité

E. LA PRESCRIPTION
1. Des alertes réitérées relatives à un mésusage important
2. « Dans le secret des cabinets » médicaux
a) Des estimations de plus en plus alarmantes
b) Le profil du patient sous Mediator

F. LE SUIVI DE PHARMACOVIGILANCE
1. Du suivi officieux à l’enquête officielle
2. Un épisode européen peu concluant au plan français
a) La pharmacovigilance européenne s’empare du dossier
b) Le non-renouvellement des demandes d’AMM en Espagne et en Italie
3. La progression des signalements
a) Avant 2005 : les cas de valvulopathie et de HTAP ne retiennent pas toute
l’attention de la pharmacovigilance
b) Après 2005 : les alertes de plus en plus nombreuses de la pharmacovigilance
4. Une forte sous-évaluation du risque

G. L’ACTE FINAL : LA SUSPENSION ET LE RETRAIT DU MÉDICAMENT
1. Le rôle décisif des lanceurs d’alerte
a) L’étude cas-témoins du CHU de Brest
b) L’étude Regulate : la CNPV considère inacceptable le signal de risque
c) L’acte final
2. Un retrait qui aurait pu intervenir plus tôt ?


II. UNE SITUATION RÉVÉLATRICE DES DYSFONCTIONNEMENTS
DU DISPOSITIF DE SÉCURITÉ SANITAIRE

A. LE SYSTÈME NATIONAL DE SÉCURITÉ SANITAIRE ET L’ÉVOLUTION
DU CADRE EUROPÉEN
1. La sécurité sanitaire en France: un système en question
a) Une construction récente
b) Faisant l’objet de nombreuses critiques
2. Un cadre juridique européen en constant développement
a) La construction de l’Europe du médicament ou l’intégration par le marché
b) Des instruments de plus en plus influents
(1) L’Agence européenne des médicaments
(2) Les procédures européennes de mise sur le marché des médicaments
(3) Les règles européennes en matière de pharmacovigilance
3. Le rapport sénatorial Restaurer la confiance de 2006 : un état des lieux lucide et des
propositions toujours d’actualité
a) Un diagnostic critique, toujours pertinent
b) Des propositions restées hélas sans suite

B. LES LEÇONS DE LA CRISE ACTUELLE
1. La nécessité du pluralisme
a) Les lanceurs d’alertes
b) Le rôle des patients
2. La problématique de l’expertise sanitaire
a) La figure « centrale » de l’expert
b) L’indépendance de l’expertise sanitaire en question
c) Une stratégie d’influence ?
d) Un état de fait préjudiciable


 
DEUXIÈME PARTIE - LE MEDIATOR, LEVIER D’UNE RÉFORME AMBITIEUSE DU SYSTÈME DU MÉDICAMENT EN FRANCE
 

I. GARANTIR LA PRIORITÉ DES OBJECTIFS DE SANTÉ PUBLIQUE
DANS L’ENSEMBLE DU CIRCUIT ADMINISTRATIF DU MÉDICAMENT
A. AFFERMIR LES FONDEMENTS JURIDIQUES ET DÉONTOLOGIQUES DE
L’ACTION DES INSTANCES INTERVENANT DANS LE DOMAINE DU
MÉDICAMENT
1. Les limites juridiques à l’action administrative
a) Des principes limitatifs
b) Le fonctionnement de l’Afssaps, instance décisionnaire
2. Renforcer le cadre déontologique
a) Mieux assurer la transparence
b) Améliorer le fonctionnement interne des commissions et des groupes de travail

B. RENDRE PLUS EFFICACE LE SYSTÈME D’ÉVALUATION ET DE CONTRÔLE
DU MÉDICAMENT
1. Offrir des garanties institutionnelles
a) Privilégier l’évolution des pratiques sur celle des structures
b) Refonder une expertise publique de haute qualité
c) Assurer un financement public adapté
(1) Une taxation multiple des industries du médicament, manquant de lisibilité et de
cohérence
(2) La création d’un fonds public du médicament
(3) Une section du fonds « formation et information »
(4) Le financement par une taxe unique assise sur le chiffre d’affaires
2. Mieux encadrer les procédures
a) Renforcer les garanties en amont de la procédure d’AMM
b) Refonder la procédure d’AMM
c) Mieux contrôler et sanctionner le suivi post-AMM
d) Accorder une place centrale au progrès thérapeutique
3. Revaloriser et renforcer la pharmacovigilance
a) Doter le système de moyens à la hauteur des enjeux
b) Améliorer les signalements
c) Donner aux autorités de pharmacovigilance des pouvoirs autonomes

C. AGIR AU NIVEAU EUROPÉEN
1. Des évolutions récentes nécessitant une vigilance accrue
2. Prendre en compte de nouvelles sources de risques
a) Le vote à la majorité des AMM ou des décisions d’arbitrage
b) Des agences nationales en concurrence
c) La pharmacovigilance contre la sécurité des patients ?
d) Les failles du système européen en cas de retrait d’un médicament dans un Etat
membre
e) L’Agence européenne des médicaments : un fonctionnement insuffisamment
orienté vers les intérêts du public
f) La question de l’utilisation de donnés comparatives dans l’évaluation du rapport
bénéfices/risques
g) La responsabilité des laboratoires en cas d’effets indésirables

II. DIFFUSER UNE CULTURE DE PHARMACOVIGILANCE À L’ÉCHELLE
DE LA SOCIÉTÉ
A. LE CIRCUIT ÉCONOMIQUE : CONFORTER LA PLACE DU MÉDICAMENT EN
TANT QUE PRODUIT DE SANTÉ
1. La place spécifique du médicament dans l’économie de la santé
a) Un niveau élevé des dépenses de médicaments en France
(1) Un marché fortement soutenu par les remboursements de la sécurité sociale
(2) Une consommation plutôt orientée vers les médicaments récents
b) Des craintes étayées sur l’avenir du secteur de la recherche
(1) Des évolutions préoccupantes
(2) L’effort de recherche, une variable d’ajustement financier ?
(3) Un dynamisme des dépenses de marketing contrastant avec l’essoufflement de la
recherche
2. La régulation par l’Etat : des mécanismes à réformer pour mieux répondre aux
impératifs de santé publique et améliorer le rapport coût/efficacité
a) La place centrale du Comité économique des produits de santé dans la régulation
des prix
(1) Une mission stratégique
(2) Le conventionnement et les pénalités financières, des outils à l’efficacité douteuse
b) Un nécessaire rééquilibrage en faveur des objectifs de santé publique
(1) Mieux prendre en compte le progrès thérapeutique dans l’admission au remboursement
(2) Réviser la politique de prix menée jusqu’à présent

B. LE CIRCUIT THÉRAPEUTIQUE : FONDER UNE CULTURE DE LA SÉCURITÉ SANITAIRE SUR UNE INFORMATION ET UNE FORMATION MÉDICALES DE
QUALITÉ
1. Créer les conditions d’une information médicale réellement indépendante
a) La visite médicale : une mutation inévitable
(1) Panorama de la visite médicale en France
(2) Visite médicale : des informations ou désinformation ?
(3) La visite médicale : des effets indésirables avérés
(4) Des méthodes peu orthodoxes
(5) Une charte en trompe-l’oeil ?

(6) Une taxe inefficace
(7) Une contre-visite médicale aux effets relatifs
(8) Les préoccupantes pratiques de la visite médicale à hôpital
(9) Quel avenir pour la visite médicale ?
b) La presse médicale : mettre fin aux soupçons
(1) Des travers insuffisamment dénoncés
(2) Le rôle des pouvoirs publics
c) Les nouveaux médias ou la nécessité une approche large et évolutive des
conditions de délivrance de l’information
(1) Mieux utiliser Internet pour l’information sur le médicament
(2) Les leaders d’opinion
2. La formation initiale médicale : faire plus et mieux
a) Faire plus : renforcer l’enseignement de la pharmacologie
b) Faire mieux : mettre l’Etat en face de ses responsabilités
3. Le développement professionnel continu : rompre le marché faustien passé avec
l’industrie pharmaceutique
a) Un dispositif récemment réorganisé…
b) … mais dont le mode de financement continue de faire débat
4. Le bon usage des médicaments : mettre à disposition des outils de connaissance
a) L’application de la dénomination commune internationale
b) La mise à disposition de logiciels d’aide à la prescription
5. L’information médicale des patients : une grande cause nationale à promouvoir
a) Les enjeux de « l’éducation thérapeutique »
b) Une mission de service public



 


CONCLUSION

TRAVAUX DE LA MISSION

ANNEXES

ANNEXE 1 - LISTE DES PROPOSITIONS

ANNEXE 2 - LISTE DES PERSONNES AUDITIONNÉES

ANNEXE 3 - PRINCIPAUX SIGLES UTILISÉS

 





 
 

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