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Rapport au Parlement relatif aux perturbateurs endocriniens

Auteur(s) :

    • FRANCE. Ministère de l'écologie, du développement durable et de l'énergie; FRANCE. Ministère de l'économie, du redressement productif et du numérique; FRANCE. Ministère des affaires sociales et de la santé; FRANCE. Ministère du travail, de l'emploi, de la formation professionnelle et du dialogue social

Editeur :

  • Ministère de l'écologie, du développement durable et de l'énergie

Date de remise : Novembre 2014
111 pages

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L'article 4 de la loi n°2012-1442 du 24 décembre 2012 visant à la suspension de la fabrication, de l'importation, de l'exportation et de la mise sur le marché de tout conditionnement à vocation alimentaire contenant du bisphénol A, prévoit que « le Gouvernement présente au Parlement, dans un délai d'un an à compter de la promulgation de la présente loi, un rapport relatif aux perturbateurs endocriniens. Ce rapport précise les conséquences sanitaires et environnementales de la présence croissante de perturbateurs endocriniens dans l'alimentation, dans l'environnement direct, dans les dispositifs médicaux et dans l'organisme humain. Il étudie, en particulier, l'opportunité d'interdire l'usage du di-(2-éthylhexyl) phtalate, du dibutyl phtalate et du butyl benzyl phtalate dans l'ensemble des dispositifs médicaux au regard des matériaux de substitution disponibles et de leur innocuité ».

Glossaire

Substances chimiques ou familles de substances chimiques documentées dans le présent rapport

Résumé

Préambule

Introduction

1. Surveillance des populations et de l’environnement

1.1. Surveillance des populations

1.2. Surveillance de l’environnement

2. Evaluation des dangers

2.1. Substances présentes dans des mélanges

2.2. Substances présentes dans des articles et/ou ubiquitaires

2.3. Substances présentes dans des produits cosmétiques

2.4. Discussion sur les faibles doses

3. Exposition humaine et évaluation des risques via l’alimentation

3.1. Les denrées alimentaires

3.2. L’eau destinée à la consommation humaine

4. Exposition humaine et évaluation des risques via l’environnement

4.1. Exposition via l’air intérieur et extérieur et les poussières et evaluation des risques pour la santé humaine

4.2. Données de contamination dans les sols et les sédiments

5. Exposition humaine et évaluation des risques via les articles et préparations

5.1. Etudes de composition

5.2. Etude de migration/émission

5.3. Evaluation de l’exposition lors de l’utilisation de produits de consommation

6. Exposition humaine et évaluation des risques via l’utilisation de produits cosmétiques

6.1. Les muscs xylène et cétone

6.2. 3-benzylidène camphor (3-BC)

6.3. 4-méthylbenzylidène camphor (4-MBC)

6.4. Benzophénone-3

6.5. Octyl methoxycinnamate (OMC)

6.6. Les parabènes

6.7. Le Bisphénol A (BPA)

6.8. Les phtalates

7. Exposition humaine et évaluation des risques via les dispositifs médicaux

7.1. Cas du Phtalate de bis-(2-éthylhexyle), DEHP

7.2. Cas du phtalate de butyle et de benzyle (BBP) et du phtalate de dibutyle (DBP)

7.3. Cas du Bisphénol A (BPA)

7.4. Alternatives

8. Résultats de la recherche

8.1. Le Programme National de Recherche sur les PE (PNRPE)

8.2. Une problématique partagée dans de nombreux programmes nationaux

8.3. Une mobilisation qui concerne également l’europe et l’international

8.4. Des avancées scientifiques récentes

8.5. Des perspectives de recherche encore très larges

9. Plan Santé Environnement 3 (PNSE3)

Annexe I : Loi n° 2012-1442 du 24 décembre 2012

Annexe II Rappels réglementaires et évolutions récentes

1. Règlement REACH

2. Produits biocides

3. Produits phytopharmaceutiques

4. Matériaux en contact des denrées alimentaires » (MCDA)

5. Matériaux et objets utilisés dans les installations fixes de production, de traitement et de distribution d’eau destinée à la consommation humaine (MCDE)

6. Produits de consommation- Jouets et articles de puériculture

7. Produits cosmétiques

8. Dispositifs médicaux (DM)

9. Médicaments

Annexe III Stratégie nationale sur les Perturbateurs Endocriniens

Annexe IV Actions nationales engagées par le gouvernement

1. Substances cibles du plan

2. Expertise collective de l’INSERM

3. Saisine des agences sanitaires et instances d’expertise

Annexe V Données de consommation alimentaire

1. Population générale (enfants et adolescents de plus de 3 ans et adultes)

2. Forts consommateurs de produits de la pêche

3. Femmes enceintes et enfants en bas âge

Annexe VI Enquêtes de filières et d’usage

Annexe VII Etudes réalisées dans d’autres pays européens

1. BfR, 2011: DPHP detected in toys: BfR assessing the risk of the softener (BfR Opinion No. 004/2012 of 28 June 2011)

2. Danish EPA (2012): Survey and Health assessment of exposure of 2 years old to chemical substances in consumer products

3. Danish EPA : Exposure of pregnant consumers to suspected endocrine disruptors (avril 2012)

Annexe VIII Liste des projets soutenus dans le cadre du programme national de recherche sur les perturbateurs endocriniens (PNRPE)

1. Projets réalisés suite à l’Appel à Proposition de Recherche 2005 (Colloque Rennes 2008)

2. Projets terminés pour la plupart dans le cadre de l’Appel à Proposition de Recherche 2008 (Colloque Paris 2012)

3. Projets en cours dans le cadre de l’Appel à Proposition de Recherche 2010

4. Projets en cours de lancement suite à l’Appel à Proposition de Recherche 2013

Introduction

De nombreuses substances sont suspectées d'influer sur le système hormonal des hommes et des animaux1. Les connaissances sur les PE présents dans l'environnement et l'organisme humain sont cependant encore insuffisantes et l’effort pour développer les outils de détection des PE in situ, en couplant les outils biologiques et les techniques de chimie analytique, doit être poursuivi. Ces travaux devront s'intéresser à l'ensemble des systèmes hormonaux potentiellement atteints, chez l'homme et la femme ainsi qu'au sein de la faune et de la flore des milieux naturels.

Depuis 2009, le gouvernement a engagé des actions pour mieux connaître les PE et diminuer l’exposition de la population française à ces substances. Ces actions ont été inscrites dans le Plan National Santé Environnement 2 (PNSE2 2009-2013) et dans le programme d’action sur la fertilité (2009) mené par le Ministère chargé de la santé.

A cet effet, l’Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM) a notamment été missionné pour élaborer une liste de substances pouvant avoir des effets sur la fertilité et susceptibles d’être présentes dans des produits grand public (voir annexe IV). Ainsi, une liste d’environ 120 substances regroupées en 6 familles chimiques a été établie2. Après une étude d’usage de ces substances, une liste prioritaire d’environ 50 substances classées reprotoxiques de catégorie 23 dans la classification harmonisée européenne et/ou PE sur la reproduction a été constituée (liste des substances préoccupantes). Dans la mesure où il n’existe pas de classification harmonisée des PE, la sélection s’est faite à partir du rapport du Danish Hydraulic Institute de 2007 (DHI) élaboré à la demande de la Commission européenne. Ainsi, le DHI a constitué une liste de 428 substances scindée en quatre catégories. Sur celle-ci, 269 substances prioritaires classées en catégorie 1 et 2 ont été retenues par l’INSERM.

L’INSERM a alors engagé sur ces substances une expertise en analysant les différents effets reprotoxiques ou PE et leurs mécanismes, en fonction de leurs usages et des expositions potentielles que ceux-ci génèrent.

En parallèle à cette expertise collective, la Direction Générale de la Santé (DGS)4 a saisi l’Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé (ANSM) et l’Agence Nationale de Sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’Environnement et du travail (ANSES), dans leurs champs de compétences respectifs, afin qu’elles réalisent une évaluation des risques liée à ces substances en fonction de l’exposition à ces produits. Ces travaux, pour certains en cours de finalisation, devraient permettre une évaluation globale des risques par substance.

L’InVS a aussi été saisi pour réaliser une évaluation de l’évolution temporelle et géographique en France de trois phénomènes pathologiques liés à la reproduction masculine : qualité du sperme, fréquence des malformations uro-génitales (cryptorchidies et hypospadias) et variations du nombre de cas de cancer du testicule, ainsi que pour décrire la fertilité des couples de la population générale vivant en France.

Par ailleurs, la surveillance des populations et de l’environnement est essentielle pour connaître et suivre les imprégnations des populations et de l’environnement dès lors qu’il y a un effet suspecté. Concernant l’imprégnation des populations, plusieurs travaux ont été initiés ces dernières années : le programme national de biosurveillance piloté par l’Institut de Veille Sanitaire (InVS) ESTEBAN (Etude de santé sur l’environnement, la biosurveillance, l’activité physique et la nutrition), et le volet périnatal mis en œuvre au sein de la cohorte ELFE, qui intègrent la mesure de plusieurs substances à effet perturbateur endocrinien potentiel. Les premiers résultats sont attendus respectivement en 2014 et 2016. A noter que des données d’imprégnation de la population française pour certaines de ces substances ont été obtenues dans le cadre de l’étude nationale nutrition santé (ENNS) réalisée en 2006 2007. Le programme national de biosurveillance pourra ainsi vérifier l’évolution de l’imprégnation de la population au cours de ces dernières années.

Ces résultats seront complétés par ceux relatifs à l’imprégnation de l’environnement. Par exemple, suite à la Conférence Environnementale de 2012, des substances prioritaires en termes de protection des milieux aquatiques et d’enjeux sanitaires associés ont été déterminées. Celles-ci feront l’objet de campagnes de mesures, renouvelées régulièrement.

Les résultats de la surveillance des populations et de l’environnement sont présentés en première partie du rapport.

Dans une deuxième partie est décrit l’ensemble des travaux d’expertise des agences sanitaires et organismes compétents : ceux de l’Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé (ANSM), de l’Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l’Alimentation, de l’Environnement et du Travail (ANSES), et de l’Institut National de l’Environnement Industriel et des Risques (INERIS). Ces travaux visent à évaluer les dangers de ces substances préoccupantes et permet de faire une synthèse des données et des études en cours.

Une troisième partie détaille les travaux d’évaluation des risques sanitaires de ces substances réalisés par ces mêmes agences.

Enfin sont présentés dans une quatrième et dernière partie les travaux de recherche sur les PE engagés dans le cadre du Programme National de recherche sur les PE (PNRPE) et des autres programmes nationaux, européens et internationaux.

1 COM/2001/0262 : Communication de la Commission au Conseil et au Parlement Européen sur la mise en œuvre de la stratégie communautaire concernant les perturbateurs endocriniens - une série de substances suspectées d'influer sur le système hormonal des hommes et des animaux (COM (1999) 706)

2 Bisphénols, phtalates, retardateurs de flamme polybromés, perfluorés, parabènes, pyréthrines et pyréthrynoïdes.

3 Inscrites à l’Annexe VI du règlement CLP. Substances suspectées d’être toxiques pour la reproduction humaine, pour lesquelles les résultats d’études humaines ou animales ne sont pas suffisamment probants pour justifier une classification dans la catégorie 1.

4 Courrier du 4 juin 2009.