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Les données de vie réelle, un enjeu majeur pour la qualité des soins et la régulation du système de santé - L'exemple du médicament

Auteur(s) :

Editeur :

  • Ministère des solidarités et de la santé

Date de remise : Décembre 2017
105 pages

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Ce rapport porte sur le suivi en vie réelle des médicaments, à partir des données issues de la prescription, de la délivrance et de la consommation des médicaments par les patients. Il est le fruit de réflexions menées avec un groupe de travail associant toutes les parties prenantes : autorités de santé, assurance maladie obligatoire et complémentaire, usagers, professionnels de santé, industriels, chercheurs. Le rapport souligne qu'avec la révolution numérique et les possibilités croissantes de collecte et d'analyse d'informations qu'elle permet, la production et l'utilisation de données observationnelles deviennent un objectif stratégique pour tous les systèmes de santé et renouvellent l'approche traditionnelle des études sur les médicaments, historiquement centrées sur les essais cliniques. Car les enjeux sont multiples, constate le rapport : enjeu de régulation avec le suivi du bon usage, de l'efficacité et de la tolérance des produits en vie réelle, de plus en plus nécessaire avec l'arrivée précoce des produits sur le marché ; enjeu d'amélioration de la qualité des soins et de personnalisation des prises en charge ; mais aussi enjeux de production de connaissances scientifiques et de développement des produits et services de demain, dans un contexte de forte compétition internationale. Le rapport estime que la France a des atouts : elle dispose déjà, notamment, d'un socle de données médico-administratives, produites par l'assurance maladie et les hôpitaux et couvrant l'ensemble des Français. Il constitue un patrimoine exceptionnel. Elle a été et doit continuer d'être visionnaire et ambitieuse dans ce domaine, pour ne pas prendre du retard par rapport aux pays voisins. Or si de multiples initiatives existent aujourd'hui pour créer des bases de données observationnelles, elles restent fragmentées, de qualité hétérogène, souvent difficiles à relier entre elles alors que le chaînage de données provenant de multiples sources est à l'évidence un enjeu clé, selon le rapport. Le rapport formule un ensemble de propositions pour se doter d'une stratégie efficace autour des données de vie réelle et de leur usage. Il préconise pour ce faire une démarche coordonnée des autorités publiques en charge de la régulation du médicament, qui permettrait de fédérer les initiatives de l'ensemble des acteurs pouvant s'impliquer dans le développement et l'exploitation d'outils de suivi en vie réelle, et d'impulser une dynamique collective dans ce domaine.

1 LES DONNEES EN VIE REELLE : DES ENJEUX MAJEURS DE QUALITE DES SOINS, D’EFFICIENCE DU SYSTEME, DE REGULATION INTELLIGENTE

1.1 DONNEES DE VIE REELLE : DE QUOI PARLE-T-ON ?

1.2 QUELQUES ILLUSTRATIONS DE L’UTILISATION DES DONNEES DE VIE REELLE
1.2.1 LA MISE EN COMMUN DES DONNEES POUR AMELIORER LES SOINS : LE PROJET CANCERLINQ AUX ETATS-UNIS
1.2.2 LA PRISE EN CHARGE DES MEDICAMENTS DE LA MALADIE D’ALZHEIMER : L’EXEMPLE DU QUEBEC
1.2.3 PAYER A LA PERFORMANCE : LES REGISTRES ITALIENS SUR LES MEDICAMENTS COUTEUX
1.2.4 SURVEILLER LA SECURITE ET LE BON USAGE DES PRODUITS DE SANTE EN VIE REELLE : LA PRISE DE CONSCIENCE DE L’UTILITE DES DONNEES OBSERVATIONNELLES AVEC L’EXEMPLE DU MEDIATOR®

1.3 RECENSEMENT DES USAGES POSSIBLES DES DONNEES DE VIE REELLE

2 LA FRANCE EST-ELLE EN TRAIN DE PRENDRE DU RETARD ?

2.1 DES DEVELOPPEMENTS DANS BEAUCOUP DE PAYS
2.1.1 LE CHAINAGE DES DONNEES SUR LES PARCOURS DE SOINS DES PATIENTS
2.1.2 LE SUIVI EN VIE REELLE DES MEDICAMENTS

2.2 LA FRANCE A DES ATOUTS MAIS NE PREND PAS LA MESURE DE L’ENJEU

3 LA SITUATION FRANÇAISE EN TERMES DE DONNEES ET D’ETUDES EN VIE REELLE

3.1 LES SUIVIS EN VIE REELLE MIS EN OEUVRE PAR LES ACTEURS INTERVENANT DANS LA REGULATION DU MEDICAMENT
3.1.1 L’AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT
3.1.2 LA HAUTE AUTORITE DE SANTE
3.1.3 LE COMITE ECONOMIQUE DES PRODUITS DE SANTE
3.1.4 L’INSTITUT NATIONAL DU CANCER
3.1.5 L’ASSURANCE MALADIE
3.1.6 LE MINISTERE DE LA SANTE, LES AGENCES REGIONALES DE SANTE ET LES OMEDITS

3.2 DES REALISATIONS D’AUTRES ACTEURS

3.3 LES SOURCES DE DONNEES DE VIE REELLE UTILISEES AUJOURD’HUI, LEUR POTENTIEL ET LEURS LIMITES
3.3.1 LES DONNEES MEDICO-ADMINISTRATIVES : LE SNIIRAM-PMSI, AUJOURD’HUI LE SNDS
3.3.2 LES REGISTRES ET COHORTES
3.3.3 LES RECUEILS SPECIFIQUES DES ETUDES OBSERVATIONNELLES
3.3.4 LES DONNEES ISSUES DE LA PRODUCTION DE SOINS EN ROUTINE
3.3.5 LES DONNEES PRODUITES PAR LES PATIENTS

3.4 DIAGNOSTIC SUR LA SITUATION ACTUELLE : FORCES ET FAIBLESSES

4 IMPULSER UNE NOUVELLE DYNAMIQUE : PROPOSITIONS

4.1 CONSTRUIRE UNE STRATEGIE AUTOUR DES DONNEES DE VIE REELLE ET DE LEUR USAGE

4.2 MIEUX COORDONNER ET MUTUALISER AU SEIN DE LA SPHERE DES REGULATEURS PUBLICS
4.2.1 UNE COORDINATION STRATEGIQUE A RENFORCER
4.2.2 DES RESSOURCES A RENFORCER DANS LES INSTITUTIONS PUBLIQUES, DES MUTUALISATIONS POSSIBLES

4.3 GARANTIR LA QUALITE ET RENFORCER LA CONFIANCE DANS LES ETUDES OBSERVATIONNELLES
4.3.1 DES CRITERES GARANTISSANT L’INDEPENDANCE ET LA QUALITE DES ETUDES
4.3.2 DES REFERENTIELS DE METHODE

4.4 FEDERER LES ENERGIES POUR AMELIORER LES OUTILS EXISTANTS ET EN DEVELOPPER DE NOUVEAUX
4.4.1 UNE NECESSAIRE MOBILISATION DES COMMUNAUTES PROFESSIONNELLES
4.4.2 UNE COMMUNAUTE DE TRAVAIL AUTOUR DU SNDS ET DE SON DEVELOPPEMENT
4.4.3 DES PARTENARIATS PUBLIC – PRIVE POUR DEVELOPPER DES RECUEILS DE DONNEES
4.4.4 LA TRANSPARENCE ET LE PARTAGE DES ETUDES REALISEES

4.5 PISTES DE REFLEXION POUR DES ELEMENTS DE CETTE STRATEGIE
4.5.1 PROPOSITIONS TRANSVERSALES
4.5.2 PISTES DE PROPOSITION DANS QUELQUES AIRES THERAPEUTIQUES

ANNEXE 1 – LETTRES DE MISSION

ANNEXE 2 – MEMBRES DU GROUPE DE TRAVAIL ET PERSONNES RENCONTREES

ANNEXE 3 – LES METHODES D’EVALUATION EN VIE REELLE

 
 

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